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2022-02-22 16:43:09
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从2021年1月1日起，准备将医疗设备投放到英国市场的制造商必须向MHRA注册。
从2021年1月1日起，任何医疗设备，IVD或定制设备必须在MHRA上注册才能投放到英国市场。制造商的注册有一定的宽限期，不同的产品有不同的宽限期长度：
自2021年5月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：
1.有源植入式医疗设备
2.III类医疗设备
3.IIb类可植入医疗设备
4.IVD List A产品
自2021年9月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：
1.IIb类非植入式医疗设备
2.IIa类医疗设备
3.IVD List B产品
4.自检IVD
2021年1月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：
1.I类医疗设备
2.普通体外诊断IVD
注：在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备，LVD，和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册；
而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断LVD种类，2021年1月1日起必须在MHRA注册；
原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品，在2021年1月1日后，必须更新注册信息。
制造商（或英国负责任人）可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册
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