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2022-02-22 16:43:09
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从2021年1月1日起,准备将医疗设备投放到英国市场的制造商必须向MHRA注册。

从2021年1月1日起,任何医疗设备,IVD或定制设备必须在MHRA上注册才能投放到英国市场。制造商的注册有一定的宽限期,不同的产品有不同的宽限期长度:

自2021年5月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:

1.有源植入式医疗设备

2.III类医疗设备

3.IIb类可植入医疗设备

4.IVD List A产品

自2021年9月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:

1.IIb类非植入式医疗设备

2.IIa类医疗设备

3.IVD List B产品

4.自检IVD

2021年1月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:

1.I类医疗设备

2.普通体外诊断IVD

注:在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备,LVD,和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册;

而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断LVD种类,2021年1月1日起必须在MHRA注册;

原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品,在2021年1月1日后,必须更新注册信息。

制造商(或英国负责任人)可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册

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