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2022-02-22 16:43:09

从2021年1月1日起，准备将医疗设备投放到英国市场的制造商必须向MHRA注册。

从2021年1月1日起，任何医疗设备，IVD或定制设备必须在MHRA上注册才能投放到英国市场。制造商的注册有一定的宽限期，不同的产品有不同的宽限期长度：

自2021年5月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：

1.有源植入式医疗设备

2.III类医疗设备

3.IIb类可植入医疗设备

4.IVD List A产品

自2021年9月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：

1.IIb类非植入式医疗设备

2.IIa类医疗设备

3.IVD List B产品

4.自检IVD

2021年1月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：

1.I类医疗设备

2.普通体外诊断IVD

注：在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备，LVD，和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册；

而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断LVD种类，2021年1月1日起必须在MHRA注册；

原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品，在2021年1月1日后，必须更新注册信息。

制造商（或英国负责任人）可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册

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