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从2021年1月1日起,准备将医疗设备投放到英国市场的制造商必须向MHRA注册。
从2021年1月1日起,任何医疗设备,IVD或定制设备必须在MHRA上注册才能投放到英国市场。制造商的注册有一定的宽限期,不同的产品有不同的宽限期长度:
自2021年5月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:
1.有源植入式医疗设备
2.III类医疗设备
3.IIb类可植入医疗设备
4.IVD List A产品
自2021年9月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:
1.IIb类非植入式医疗设备
2.IIa类医疗设备
3.IVD List B产品
4.自检IVD
2021年1月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:
1.I类医疗设备
2.普通体外诊断IVD
注:在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备,LVD,和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册;
而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断LVD种类,2021年1月1日起必须在MHRA注册;
原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品,在2021年1月1日后,必须更新注册信息。
制造商(或英国负责任人)可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册
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