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2022-08-31 11:03:24

根据化妆品法规 (EC) No 1223/2009，任何投放到欧洲市场的化妆品都必须安全使用。化妆品安全报告(CPSR)是与化妆品相关的产品信息文件 (PIF) 中最重要的元素，应包含法规附录 I 的所有信息

根据附录I，CPSR 必须包含两个部分

Part A – 化妆品安全信息

Part B – 化妆品安全评估

Part A 化妆品安全信息：

A 部分包含有关化妆品安全性评估的所有必要数据。该模块由十个部分组成:

1.化妆品的成分表: 包括INCI名称、CAS号码和百分含量等信息

2.化妆品的稳定性、包装兼容性及理化特性: 如外观、气味、PH值、粘度等

3.化妆品的微生物和防腐挑战性能

4.有关包装材料的信息，例如杂质、包装材料等

5.产品的正常及合理可预见的使用条件

6.暴露途径、暴露期限和适用人群

7.原料物质数据

8.成分的毒理学数据

9.不良反应和严重不良反应

10.化妆品的其他相关数据

Part B – 化妆品安全评估：

B 部分包含化妆品安全评估员关于产品安全性的说明，共有 4 个部分

1.安全评估结论

2.警示标签及使用说明

3.推论及解释

4.安全评估员的信息和资质

CPSR 报告需提供的资料

1. 成分表: 包括所有成分的CAS号和百分比等；

2. 产品信息: 包括产品名称、产品描述（如物理状态、颜色、气味、PH值、粘度、相对密度等）

3.产品的使用功能和适用人群

4.所有成分的安全数据表 MSDS 或合格证明COA或技术规格说明Technical Specification；

5.配方中添加香精的产品，需要提供26种过敏香精数据和国际日用香精香料协会 IFRA 证书

6. 包装材料清单 BOM

7. 最好提供产品照片和标签稿件

8. 所需测试报告包括：

9. 稳定性报告、包装兼容性报告、

10.重金属检测报告、

11.微生物质量报告和防腐挑战报告

Qualification 毒理学家的资质要求

CPSR报告需由具有资质的毒理学家签署。英国脱欧后，对毒理学家的资质有更明确的要求。当化妆品出口英国时，需要毒理学家具备英国认可的资质。如果毒理学家仅具有欧盟27个国家认可的资质是不能签署英国CSPR报告的。基于这个情况，只有毒理学家的资质已通过英国和欧盟27个国家的资质互认后才能同时签署英国和欧盟CPSR报告