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医用外科口罩生物相容性三项检测 试验报告
检测项目
体外细胞毒性试验
GB T 16886.5ISO 10993-5:2009
皮肤 刺激试验
GB/T 16886.10 ISO 10993-10:2010
迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10ISO 10993-10:2010
体外细胞毒性试验介绍
细胞是生命的单元，有着虽然渺小却丰富的家族群，不同的细胞肩负着不同的使命，需要完成自身被赋予的特定的任务。而体外细胞毒性试验就是依托特定的细胞，在固定的培养基上生长、代谢，zui后走向衰亡。
定义：
利用细胞培养技术，采用细胞毒性试验来测定由器械、材料和（或）其浸提液引起的细胞溶解（细胞死亡）、细胞生长抑制、克隆形成和细胞方面的其他影响。
体外细胞毒性试验具有通用性，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。
目的：
体外细胞毒性试验的目的是检测样品的材质是否会导致细胞损伤、细胞生长、细胞代谢。
检测标准：
GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009。
分类：
体外细胞毒性试验分成三类：浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接接触试验又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验。
体外细胞毒性试验不是单一的试验方法，而是量身定制的试验方案。通常工程师们会根据检测样品的性质、使用部位和使用特性来选择进行哪一类试验。
试验环境：
为了测定样品潜在的毒理学危害，除非临床应用过程中需要，体外细胞毒性试验的试验过程条件应该模拟或者严于临床使用条件。
但是在试验过程中，不能导致试验材料发生如熔化、溶解或化学结构任何改变等明显变化。
试验结果评价：
在接触类试验结束时，我们要对细胞毒性作用和毒性程度进行评价，根据GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009，评价标准如下：
按照表1和表2的分级方法，分级大于2级时被认为有细胞毒性作用。通过客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体燃料的还原或其他可测定的参数进行定量测试，如果细胞活性下降大于30%，被认为有细胞毒性反应。
体外细胞毒性试验标准：
ISO10993-5:2005;
GB/T16886.5:2017
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