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§ 801.430 月经卫生棉条的用户标签。
(a)本节适用于第 884.5460 条中确定的有香味或有香味的除臭月经卫生棉条,以及本章 第 884.5470 条中确定的无香味月经卫生棉条。
(b)数据显示,中毒性休克综合征 (TSS) 是一种罕见但严重且有时是致命的疾病,与使用月经卫生棉条有关。为保护公众并尽量减少 TSS 的严重不良影响,月经棉条应按照本节 (c)、(d) 和 (e) 段的规定贴上标签,并按照(f) 段的规定进行吸收性测试)本节。
(c)如果本节(d) 段中规定的信息作为包装插页包含,则以下警示声明 应在包装标签上醒目和清晰地出现:
注意:卫生棉条与中毒性休克综合征 (TSS) 有关。TSS 是一种罕见但可能导致死亡的严重疾病。阅读并保存随附的信息。
(d)月经棉条的标签应以醒目和清晰的方式包含以下消费者信息,以使普通个人在购买和使用的习惯条件下可能阅读和理解这些信息:
(1)
(i) TSS 的警告信号,例如突然发烧(通常为 102° 或更高)和呕吐、腹泻、站立时昏厥或近乎昏厥、头晕或看起来像晒伤的皮疹;
(ii)如果出现这些或其他 TSS 迹象该怎么办,包括需要立即取出卫生棉条并立即就医;
(2)所有在月经期间使用卫生棉条的女性患 TSS 的风险,尤其是据报道对 30 岁以下女性和少女的风险更高,估计每年每 100,000 名经期女性和女孩中有 1 至 17 人发生 TSS ,以及感染 TSS 的死亡风险;
(3)建议使用具有控制月经流量所需的最低吸水性的卫生棉条,以降低患 TSS 的风险;
(4)通过不使用卫生棉条来避免与卫生棉条相关的 TSS 的风险,并通过在月经期间交替使用卫生棉条和使用卫生巾来降低 TSS 的风险;和
(5)如果过去曾出现过 TSS 警告信号,或者女性对 TSS 或卫生棉条的使用有任何疑问,在再次使用卫生棉条前需要就医。
(e)本节 (e) 段要求的声明应根据《联邦食品、药品和化妆品法》(该法案)第 502(c) 节,醒目且清晰地放置在月经卫生棉条的包装标签上(除非月经棉条根据本节(g) 段获得豁免)。
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