学生书包,笔盒,便当包美国站CPC认证标准:16CFR1500、CPSIA测试,加拿大SOR/2018、SOR/2016认证标准办理
美国药品验证号(NDC)注册介绍
国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。3.为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要人体用洗手液,消毒液,消毒湿巾等所需资料:营业执照,拍公章的照片(盖印那一面朝上),邓白氏申请表,产品信息表,otc药pin注册申请表。周期是所有资料提交完之后3-4周免洗洗手液的FDA-NDC(OTC)注册流程和费用如下:1、先向邓白氏申请邓白氏编码(DUNS),邓白氏编码免费的要一个月,付费的一个礼拜内可以下来(收费是800人民币,这个费用是由客户直接付给邓白氏),大家可以百度搜索华夏邓白氏。或者也可以咨询我2.企业注册3.产品注册注:邓氏编码(D-U-N-S® Number)是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个独一无二的9位数字全球编码系统DUNS,相当于企业的身份识别码 (就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理