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2022-08-11 15:44:39
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。

  (国际上,FDA被公认为世界上的 食品与药物管理机构之一。其他许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。)

  FDA基于医疗器械的风险等级,将医疗器械分为3类,III类风险,I类风险:

  I类 (Class1) 一般控制 (普通的拐杖、眼镜片、胶布等等)

  II类 (Class2) 一般控制和特殊控制 (电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管,x光机,b超机等等)

  III类 (Class3) 上市前批准(PMA) (心脏支架、子宫内械、心律调节器等等)

  (现今我们已经出口美国的医疗器械大多是II类,部分I类)

  I类通常只需要做企业注册(*次在FDA注册的企业),产品列示。

  II类除了企业注册和产品列示,大部分需要做510(k)报告。这类产品通常周期比I类长,所以建议厂家提早做FDA注册的准备工作。


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