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2022-08-10 11:07:11

太阳镜，眼镜架，眼镜镜片和放大镜是免于向食品和药品管理局（FDA）提交的上市前通知510（k）的医疗设备。虽然这些设备免除510（k），但要符合FDA规定适用条件： 18938884070
1.美国制造商和初始美国分销商（进口商）必须在FDA注册其成立;
2.外国制造商必须在FDA注册成立并命名美国代理商;
3.制造商必须在FDA上列出他们的设备;
4.制造商必须满足21 CFR 820中规定的质量体系（QS）要求，
5.根据21 CFR Part 801.410，用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过抗冲击认证。
6.不遵守这些要求可能导致设备在美国入境口岸被扣留。

出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA 21 CFR 801.410 Impact Test），因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

FDA滴珠测试证明FDA对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需符合21 CFR 801.410镜片滴球测试。

FDA滴球测试，英文：Drop Ball Test 或Impact Resistance Test，中文：落球测试或耐冲击测试。

什么是FDA滴珠、落球测试？
将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎，FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。

设备清单
放大镜，眼镜架，处方眼镜镜片和太阳镜的制造商必须列出该公司制造的每个设备。医疗设备清单提供了有关如何列出设备的说明。
为方便起见，提供以下法规编号和产品代码。

分类名称       分类产品代码标题21 CFR
放大眼镜             HOI             886.584
眼镜架             HQZ       886.5842
处方眼镜镜片       HQG       886.5844
墨镜                      HQY          886.585
良好生产规范/质量体系要求
GMP / QS要求见21 CFR 820，质量体系法规。质量体系法规包括与所使用的方法有关的要求以及用于医疗设备的设计，购买，制造，包装，标签，存储，安装和维护的设施和控制。

太阳镜美国fda注册抗冲击镜片要求
在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片规定，21 CFR 801.410，在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片。一个证书说明应当伴随每个批次的眼镜片与21 CFR 801.410镜头的兼容性/太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被‘采样’，并且耐冲击，采用统计学方法显著。

制造商可以进行落球试验，如801.410（d）（2）所述，或使用相同或更好的试验方法。查看落球试验装置（冲击试验机）的照片

可接受的抽样方法包括：
ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按属性检验的抽样程序和表格
ISO 2859-1 / 1999，按属性检验的抽样程序 - 第1部分：按批次检验的验收质量限值（AQL）索引的抽样方案
MIL-STD 105，符合6.5的可接受质量等级，一般检查等级II。