21 CFR 1040.10-激光生物性危害报告

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低电压产品FCC认证（电磁兼容）:

FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区为确保与生命财产有关的无线电和有线通信产品的安全性，FCC的工程技术部（Office of Engineering and Technology）负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法，同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等等

涉及产品范围：

1．个人电脑及其周边设备（显示器、印表机、键盘、电源适配器、鼠标、扫描器、界面卡、电子游乐 器、电源供应器，UPS，传真机，数据机，答录机，交换机(伺配器)…等）

2．家用电器设备、电动工具 （电冰箱、电熨、食品搅碎机、电水壶、电子消毒柜、微波 炉、空调机、吸尘器、电动玩具、自动电饭煲、电动剃须刀、电推剪、电吹风机、面包烘烤器、按摩电器、电池充电器、家用电灶、电灶台、洗衣机、电磁灶、电动食品加工器具、小功率电机等电子、 电气产品。电动工具: 电钻、砂轮机、圆锯机、打钉枪、气钻等）

3．音视频产品（收音机，CRT/LED/LCD电视机,机顶盒 DVD/VCD Player,MP3 Player,家庭音响…等）

4．灯具.(LED灯具、LED屏、LED电源/驱动器具镇流器、节能灯、舞台灯、调光器、变换器、舞台等娱乐场所用电子调光设备、管形荧光灯用交流电子镇流器、管形荧光灯、镇流器、放电灯用镇流器、固定式灯具、可移式灯具、嵌入式灯具等。

5．玩具类产品（金属玩具，塑料玩具，木、竹玩具，布绒玩具，纸玩具和电子玩具）

6．安防产品（警报器、安防产品、门禁、监视器&摄像头、…等）

7，工业机械（冲剪机械, 木工机床, 包装机械,塑料机械,金属切削机床, 食品加工机械, 食品机械，印刷机械, 压铸机械, 机械设备电气控制系统, 游乐设施, 液压机械, 等）.

无线产品FCC-ID认证:

FCC-ID 是美国强制性FCC认证模式的其中一种，适用于技术难度较大的无线产品。具备无线发射频率的产品如：蓝牙设备，WiFi设备，无线报警设备，无线电接收和传输设备、电话，电脑等，都需要申请FCC-ID认证。无线类产品认证直接由FCC TCB机构审批，可在美国FCC官方网站查询认证证书。时间周期为3-4周，不需要工厂检查，如果产品标准不变，那么是一直有效的。

FCC认证认可度：

FCC认证适用于涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区，FCC 虽然在美国出版，但得到了全球的监管机构、制造商、供应商和其他食品成分使用者的公认。在某些国家，FCC 标准可能作为生产或进口食品成分的法定要求。在所有国家，FCC 在建立和管理加强供应商和客户关系的质量关键要素方面是经检验可靠的工具。值得注意的是，颁发的FCC证书可以选择保密，即在美国联邦通讯委员会网站上查询不到该证书的信息。

美国FCC ID申请流程：

先申请一个FRN，用来填写其它的表格。

如果申请人是第一次申请FCC ID，就需要申请一个永久性的Grantee Code。在等待FCC批准分发给申请人Grantee Code的同时，申请人应抓紧时间将设备进行检测。待准备好所有FCC要求提交的材料并且检测报告已经完成时，FCC应该已经批准了Grantee Code。申请人用这个Code、检测报告和要求的材料在网上完成FCC Form 731和Form 159。FCC收到Form 159和汇款后，就开始受理认证的申请。FCC受理ID申请的平均时间为60天。受理结束时，FCC会将FCC ID的Original Grant寄给申请人。申请人拿到证书后就可以出售或出口相应产品了
1.填写申请表(我司提供空白模板）
2.提供产品资料《产品使用说明书、原理图、电路图、方框图、工作原理及功能描述、需要提供产品BOM表（物料清单表）》
第二步：报价（根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用）
第三步：付款及送样检测（申请人确认报价后，签订《立案申请表》及《服务协议》并 支付全额项目费，并准备好测试样机。）
第四步：我司安排测试　　
第五步：测试通过，报告完成, 我司会将资料递交给FCC授权的出证机构审核。
第六步：审核完成，TCB机构颁发FCC ID证书，企业获得FCC认证后即可在产品上使用FCC标志。

儿童产品CPC认证：

什么是CPC认证？

CPC认证就是儿童产品安全证书（Children’s Product Certificate, CPC）适用于所有以12岁及以下儿童为主要目标使用对象的产品，如玩具、摇篮、儿童服装等，如在美国本地生产则由制造商负责提供，如在其他国家生产则由进口商负责提供。也就是说，跨境卖家作为“进口商”，想把中国工厂生产的产品卖到美国，需要向作为零售/分销商的亚马逊提供CPC证书。

美国亚马逊站就要求所有儿童玩具和儿童产品必须提供 Children’s Product Certificate 儿童产品证书（简称 CPC 证书），CPC类似于COC证书，在亚马逊美国站上线与儿童相关的产品类别时，包括玩具，婴童用品等会被要求出具CPC证书，否则不予销售。虽然叫做“证书”，但CPC证书不由任何官方机构签发，也无需在政府部门归档，实质上是由制造商/进口商自行起草并全权负责的“保证书”，声明其产品符合所有美国本地适用的儿童产品安全条例及其他法律法规。

亚马逊美国站CPC认证要求：

1.CPC 证书必须基于 CPSC 认可的第三方检测实验室检测结果；

2.由销售商签发 CPC 证书，第三方实验室可以提供协助起草 CPC 证书；

3.儿童产品必须符合所有相关的安全规则及条列；

4.CPC 证书需包含的信息：

- 产品信息（名称和描述）；

- 产品适用的所有的法规和条列；

- 制造商信息：包括名称、地址和电话；

- 产品生产日期和地址，生产日期必须到年月，地址必须到城市；

- 检测时间和地址

- 第三方检测机构信息（CPSC 认可的实验室）：名称、地址、联系电话；

5.儿童产品正常出口美国要求的 CPC 证书需包含的信息：

- 产品信息（名称和描述）；

- 产品适用的所有的法规和条列；

- 进口商或制造商（美国本土）的信息：包括名称、地址和电话；

- 支撑证书的检测结果档案持有人的联系信息：名称、地址、邮箱地址和电话；

- 产品生产日期和地址，生产日期必须到年月，地址必须到城市；

- 检测时间和地址或者证书基于的检测报告；

- 第三方检测机构信息（CPSC 认可的实验室）：名称、地址、联系电话。

CPC证书的测试内容：

CPSC总共公布了 38 个标准，主要涉及的检测内容有：

1）CPSIA 总铅和邻苯；

2）美国玩具标准 ASTMF963；

3）电动玩具安全标准 16 CFR Part 1505；

4）摇铃玩具要求 16 CFR Part 1510；

5）奶嘴安全标准 16 CFR Part 1511；

6）儿童服装、地毯燃烧性能，如 16 CFR Part 1610；

7）幼儿产品：童车、童床、围栏、背带、安全座椅、自行车头盔等产品标准。

您提交的儿童产品certificate（CPC)必须符合以下要求：

1.包括产品名称和描述

2.包含制造商的名称

3.包括生产产品的日期和地点

4.包括测试产品的日期和地点

5.包括进行测试的实验室的名称，地址

6.包括产品经过认证的消费品安全法规清单

而CPC认证里面必须符合：

一.15 USC 2057c：在玩具和儿童产品的邻苯二甲酸酯含量要求。

二.ASTM f963-16，玩具安全的消费者安全标准规范。

三.15 USC 1278a：儿童产品中的铅的含量要求。

四.16 CFR第1303部分，禁止含铅涂料和含铅玩具和其他儿童用品的含铅油漆的要求。

五.16 CFR第1501部分，符合小部分禁止玩具和其他物品，用于3岁以下儿童的窒息、吸入或吞食危险的要求。

加州65认证（CP65）：

根据加州65提案的要求，加州政府每年会更新一份化学物质清单，目前已有近千种化学品被列入。提案规定：化学物质列入管制化学物质清单12个月后，如果产品中含有这些化学物质且对消费者造成暴露风险，企业需张贴警告标签，否则可能面临诉讼、高额赔偿等风险。

近年来，因美国加州65法案造成的产品通告召回事件常有发生，法案中的禁用化学物质已增至900多种。那么，我们应如何确保产品中不含有禁用化学物质，如何确保产品满足加州65法案的最新要求，已成为诸多产品生产商及出口商赢得美国加州市场的关键。

美国加州65法案适用产品范围：

电子电气产品及其原材料、儿童及成人服装、雨衣、鞋类产品、围裙、餐布、桌布、枕头、垫子、地毯、坐垫、钱包、手袋、背提包等。

美国加州65测试项目：

1. 重金属：如铅、镉等

2. 邻苯二甲酸盐（DEHP,BBP,DBP,DIDP,DnHP等）

3. 甲醛

4. 阻燃剂

5. 双酚A(BPA)

美国加州65测试常见问题：

1）什么情况下需要打上警告标识？

答：当产品中含有清单中的化学物质时，就需要打上警告标识；否则一旦被提起诉讼并认为可能造成危害，会被处以高额罚金。

2）加州65法案对清单中的化学物质是否设定限值？

答：无。加州65法案强调的是民众的“知情权”，产品是否符合安全规范需由美国其它产品安全法规来控制（如CPSIA等）。

3）打上警告标识，就代表产品是不安全的吗？

答：否。打上警告标识，只是完成了告知义务，是否安全需参照美国的各类产品法规而定。

4）什么是加州65提案？

答：加州65即美国加利福尼亚州关于增加对可接触的有毒化学物质关注的提案，简称“加州65提案”。1986年11月，加利福尼亚州颁布《1986年饮用水安全与毒性物质强制执行法》，后被编纂列入加利福尼亚州健康和安全法典的25249.5-25249.13 章。

5）加州65有什么要求，产品应如何满足加州65的要求？

答：“加州65”目前管控物质达近千种，清单中的物质并未设定限值。对于企业来说，完全管控近如此庞大的物质难度较大。另外，管控物质每季度都更新也是管控难点之一。我们建议企业根据产品类型，查找已有诉讼案中对该类产品的限值要求，并调查自己产品的含有情况，确定是否符合相关诉讼案中有害物质限量要求。如果限制物质超过了相关诉讼案例的限值，企业应在产品上加贴警示标签。目前，加州65相关诉讼案涉及电子电气、玩具、食品接触材料等多个领域的诸多类型产品。

6）加州环境健康危害评估办公室 (OEHHA)何时发布了有关警告标识的新规定？什么时间生效？

答：2016年8月，OEHHA通过了修订条例, 以提供“清晰和合理”的加州65警告。新条例已于2018年8月30日生效，而2008年9月的旧法规警告条款已经废止，企业需要使用符合新法规的警告。

7）产品如果通过了加州65法案相关的邻苯二甲酸酯测试， 是否认为产品符合RoHS新增4项邻苯二甲酸酯的要求？

答：不能这样认为。这两个法规在管控范围、管控限值、管控物质以及测试方法上都有差异，需要分别测试并判断是否满足要求。

美国FDA认证：

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

1.食品认证：

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

2.医疗认证：

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

3.化妆品认证：

化妆品自愿注册计划（VCRP）

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

4.药品认证：

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：

研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

人体实验：

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性、主要副作用、代谢机理等。

二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.

如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.

新药申请 (NDA):

当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.

UL测试报告：

亚马逊规定，亚马逊网站上销售的所有手机/笔记本电脑电池和充电器都需要符合指定的认证标准，如果不符合这些标准，亚马逊可能会撤销卖家的销售权限。电源适配器、数据线、音视频、灯串、电池均需要通过UL 60950-1、UL9990、UL60065、UL588、UL2054/1642等认证或者测试。

UL60950-1是什么认证呢？

UL60950-1是IT类电源的一个北美安规标准，主要是针对电源的温升、耐压、绝缘等提出的要求。不同的产品，不同的地区有不同的安规标准。

UL2054是什么认证呢？

UL2054的测试项目主要包括电测试（ 短路测试 、过充测试 、滥用过充测试 、过放测试、限功率源测试）、机械测试（挤压测试、冲撞测试、加速度测试、振动测试）电池组外壳测试、跌落撞击测试、250N静力测试、模具压释放测试、火烤测试、抛射测试、环境测试、高温测试、温度循环测试等。

UL1642又是什么认证呢？

UL 1642的主要测试项目包括室温短路测试，55度短路测试，过充测试，挤压测试，重物冲击测试，机械冲击测试，振动测试，热箱测试，温度冲击测试，高空模拟测试，弹射测等。