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拭子生物相容性检测 采样拭子(棉签)生物相容性报告
生物相容性测试项目:ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价?,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。
检测项目
体外细胞毒性试验
GB T 16886.5ISO 10993-5:2009
皮肤 刺激试验
GB/T 16886.10 ISO 10993-10:2010
迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10ISO 10993-10:2010
拭子产品生物相容性应良好,应符合GB/T 16886.5和GB/T 16886.10的要求,无潜在细胞毒性,无皮肤刺激性,不引起皮肤致敏反应。
主要测试项目一般包含以下几个部分:
第1部分ISO10993-1:评价与试验;
第2部分ISO10993-2:动物保护要求;
第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;
第5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;
第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;
第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;
第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
第11部分ISO10993-11:全身毒性试验;
第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;
第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;
第18部分ISO10993-18:材料化学表征。
第19部分ISO10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性