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2020-07-13 17:17:20
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消毒洗手液的美国FDA认证

联系咨询陈s :(加微信18024036508) ( 电话:13660011103 )  (qq: 3002553789 )  

 (请非检测认证问题勿添加,谢谢)

在美国,由于法规完善,**分工明确,对于不同的产品,管制的**部门不同。对于消毒洗手液,在美国被划分为OTC药品,归FDA管辖。

目前的消毒洗手液抗菌成分主要有:酒精、季铵盐(苯扎氯铵类)、次氯酸钠等。

今天,我们就消毒洗手液的美国FDA认证,做一个简单的介绍。让大家明白申请消毒洗手液美国FDA认证的流程和必要条件。

1. 药品制造企业FDA商号注册

由于FDA将消毒洗手液划归为OTC药品,因此所有的消毒洗手液生产商必须取得FDA商号注册。FDA会给申请的工厂分配一个商号。但是申请FDA商号的前提条件是工厂必须有邓白氏码(D-U-N-S)。

如果您没有邓白氏码,又因为FDA认证的需要,可以申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用。如想知道其中细节,请与我们联系

2. NDC标志者代码

当取得药品制造企业商号后,消毒洗手液工厂还必须申请一个NDC(国家药品编码)标志者代码(Labeler Code),标准代码为5位数字,是工厂的代码。

3. 药品清单登录

在取得FDA商号和NDC Labeler code后,工厂还必须将每种产品的标签和配方登录到药品清单(drug listing)中去,这样FDA认证才算完成。

4. 标签符合性检查

完成认证后,工厂还必须包装产品标签的符合性,要求标签标示的内容完全满足FDA药品标签的要求。

只有完整地走完以上步骤,才能算完成了洗手液FDA认证工作。



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