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说到TRA,就不得不提CPSR,因为常会有人混淆这两种报告,而这两种报告有什么区别呢?
1 TRA
TRA报告会包含样品的组成信息(物质名称及含量)、暴露评估、风险评估、结论、评估结果适用范围、重要的警示语等。
2 CPSR
CPSR是欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中要求化妆品在上市前必须提交的安全评估报告,是一份独立的化妆品安全评估意见,由化妆品安全信息和化妆品安全评估两大部分组成。
欧盟2013/674/EU号修订案对CPSR报告的格式做出详细规定和说明。
CPSR报告中的具体信息包含有:
1.化妆品的定量和定性组成;
2.化妆品的物理/化学特性及稳定性;
3.微生物品质;
4.杂质、禁用物质及包装材料的信息;
5.正常和合理可预见的使用;
6.化妆品暴露;
7.暴露物质;
8.物质的毒理学研究;
9.不良反应和严重的不良反应;
10.关于化妆品的信息;
11.化妆品安全性评估结论;
12.标签警示语和使用说明;
13.解释说明;
14.评估员资格证明和审批。
从本质上来说,CPSR是TRA的衍生版本,比TRA增加了很多关于料体部分和包材部分测试结果的评估。
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