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2022-07-11 15:32:52
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FDA这样理解

 

很多人不清楚FDA认证是怎么回事,其实是没有FDA认证这个叫法的,FDA只是制定规范和执行监督的机构,可以批准药品上市等,但就是没有FDA认证。国内说的FDA认证,实际上是FDA注册,即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下。第二种是FDA测试,就是第三方机构根据FDA标准做测试。那么为什么都是叫FDA认证而不是FDA注册呢? 

 

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,在中国,因为其标准比较高,因此多以美国FDA为最高准则。FDA作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。

 

在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

 

FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别

 

FDA注册与FDA检测的区别:FDA认证是FDA注册及FDA检测的统称。FDA注册是指在FDA官网进行注册备案,根据FDA法规,日常生活中需要FDA注册的常见产品有:食品、化妆品、激光类产品等;FDA检测则一般针对与食品接触的商品,比如餐具、食品包装、婴儿用品等。

 

FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

 

正规来讲没有FDA认证的说法,一般有以下三种叫法:

 

1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;

 

2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测;

 

3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

 

以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

 

常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。

 

FDA认证可以这样理解

 

FDA注册一般分为:

 

1. 化妆品

 

2. LED和激光产品

 

3. 医疗器械

 

4. 食品

 

5. 药品

 

FDA注册的常见误区

 

1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。

 

2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

 

3.FDA注册有证书? FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。



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