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中国出口海外,需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,同时还要具备进口国的相关资质认证。
口罩出口美国FDA认证要求:
据美国FDA要求,出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。拿口罩举例,口罩出口美国有2种认证方法:
一种是普通的防护口罩,可以按照是FDA医疗I 类进行认证,流程归纳为:
①填写申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费;③下发注册号;④产品出口。
另外一种是医用口罩,医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅需要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。
流程归纳为:
①产品分类(无菌及非无菌);②DUNS码及FDA账号申请,缴纳审核费用;③510K文件准备;④通过eCopy提交,提交至CDRH:60天左右FDA回复,拿到510k证书或要求增补;⑤增补文件提交;⑥MDUFA系统注册,510K状态为active;⑦产品出口。
口罩出口欧盟CE认证要求:
欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩;
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3;
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩;
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器;
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器。
口罩出口欧盟有2种认证方式:
一种是防护口罩,防护口罩需要做CE-PPE认证,认证流程归纳为:
①填写申请表格,信息确认;②递交C-ENB机构审核;③下发证书;④产品出口。
另外一种是医用口罩,医用口罩需要做ce-MDR认证,流程较为复杂,归纳为:
①需要NB机构介入,ISO13485体系建立,已有体系证书的企业需要考虑MDR的要求对体系升级;②建立产品的UDI系统;③产品技术文件准备;④公告机构审核;⑤拿到CE证书,进行产品注册,产品出口。
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