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2022-06-15 17:31:35

欧盟电子烟指令

TobaccoProductsDirective(TPD)

TPD烟草指令背景

烟草产品指令（TPD）是用来规范和监督产品制造、销售、展示（产品设计，包装等）环节及所有烟草和烟草相关产品（例如电子烟产品）的法规。

执行对象是欧盟成员国，指令要求成员国在2016年5月20日之前将其转换成其国内法律，并执行。

烟草产品指令（TPD）表面上是为了烟草产品更好的在国际市场顺畅运行而指定，事实上TPD的许多条款设置是为了减少烟草产品的吸引力来实现对人类健康更高标准地保护。

欧盟烟草指令TPD（2014/40/EC）于2014年5月19日颁布，2016年5月20日过渡期结束正式生效。

其首次将电子烟纳入了烟草产品指令的管控范围。
其中第二十章节(Article 20)明确对电子烟产品的上市销售提出了要求，要求产品在上市前6个月提交注册，并详细说明了注册需要提交的资料清单。
在此之前，欧盟大多数成员国的电子烟是按照娱乐消费产品被规范和管理的。

电子烟TPD认证

欧盟TPD认证是根据TPD检测测试后得出电子烟产品标准和相应技术要求，然后经检测认证机构确认合格并颁发认证证书和认证标志来证明该电子烟产品已符合欧盟TPD指令中的相应标准和相应技术要求，从而才能获得进入欧盟市场的许可证。

»没有认证的处罚 «
出口到欧盟市场的电子烟产品必须符合TPD指令的要求，否则将会受到禁售、罚没或者退回等处罚，给电子烟厂商带来巨大的损失。

TPD电子烟修订内容«

➤产品电子通告应包含的主要内容：

1.制造商名称和联系方式；
2.成分清单及释放物含量；
3.毒理学数据；
4.尼古丁剂量摄入量信息；
5.产品组成和生产过程描述；
6.产品质量和安全负责的声明；

➤烟油与贮液器的要求：

含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场，且填充容器的体积不超过10mL，在一次性电子烟或单次使用的烟弹中，烟弹或贮液器的体积不得超过2mL。

➤尼古丁的相关要求：

1.含有尼古丁的烟油中，尼古丁含量不得超过20mg/mL；
2.在正常使用条件下，电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平；

➤电子烟申请TPD注册前文件准备：

1.生产流程文件；
2.释放物测试报告；
3.尼古丁释放量一致性检测方法；
4.可填充雾化器open&refill说明；

» TPD注册流程概述 «

1. 注册EU Login账号，提交Submitter ID申请表格，并获得公司的Submitter ID。
2. 收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及TOX信息，给不同产品分配不同EC-ID，并使用XML tool生成XML文件。
3. 通过EU-CEG系统提交生成的XML文件。
4. 各成员国收到注册文件，发送INVOICE给申请者，申请者按照INVOCIE要求付费，等待审核结果并公布。