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2022-06-13 08:55:10

阿里巴巴FDA注册申请标准要求

FDA注册注意是针对美国站亚马逊，化妆品FDA注册是自愿登记原则，并非强制要求，出口到美国海关不会要求提供FDA认证，当然诸如亚马逊这样的电商平台，会要求销售化妆品卖家提供FDA认证信息，否则不允许开店或下架产品。

FDA注册对化妆品的法律权威与其他受管制的产品不同，如药品，生物制剂和医疗器械。根据FDA的联邦食品，药品和化妆品法案（FD&C法案），化妆品不得“掺假”或贴错标签”。例如，当按照标签或在使用条件下使用时，它们必须对消费者安全，并且必须对其进行适当标记并且不得误导消费者。销售化妆品的公司和个人对其产品的安全性和标签负有法律责任。

参与化妆品自愿注册计划（VCRP）的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家通过VCRP将直接受益：

一、获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。

二、避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险，帮助零售商识别有意识风险的生产商。

综上，参与化妆品自愿注册计划虽然并不代表FDA对产品的许可或批准，但是它表明了你的产品是经过FDA审阅并且进入了美国政府数据库，这样一方面可以提高产品的竞争力（零售商有时会询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过，提高产品的竞争力），另一方面也避免了一些安全风险（因为如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你）

销往美国资质要求（适用于全量付费供应商）

　　1、生产型企业：

　　本企业的FDA食品注册编号Registration Number+ FDA言网截图

　　2、贸易型企业：

　　本企业及其合作生产企业FDA食品注册编号Registration Number+ FDA官网截图

美国FDA注册认证分类：

　　1、妆品FDA注册/VCRP注册（也叫化妆品自愿注册计划，非强制性）

　　2、疗器械FDA注册（I、II、III类医疗器械，510k，豁免510k（部分II类医疗产品））我们能做大部分的I类医疗产品+豁免510k的医疗产品

　　3、药品FDA注册/非处方药OTC注册

　　4、食品FDA注册/FDA食品接触材料检测

　　5、激光产品FDA注册

　　为什么需要办理FDA，办理FDA的用途是？

　　美国法规规定，在美国销售的产品必须要做FDA注册/检测，经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。例如上线亚马逊美国站（在美国境内销售的FDA管辖相关产品，就必须有相关的FDA检测或者注册）、线下出口清关的时候海关需要查验等。另外国内很多商家在销售一些产品的时候，为了包装自己产品的权威性，都会去申请一个FDA相关的注册或者检测来宣传以提高销售量。