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据华富康供应链进口代理专家了解到的最新消息，近日英国官网正式发布通知，宣布英国脱欧过渡期从今年年底结束。从2021年1月1日开始，英国将不再使用CE认证，制造商必须贴上英国UKCA标志，它在英国市场将取代CE标志。
从明年开始，英国医疗器械的市场将发生以下变化：
—— CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日
—— 由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日
—— 从2021年1月1日起，希望在英国市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。
—— 从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期：
—— III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月 > 其他IIb类和所有IIa类设备为8个月
—— I类设备为12个月
华富康供应链提醒相关企业，以上12个月的期限不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商；如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，就必须要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来遵守新的注册流程。
对于以下设备，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：
——有源植入式医疗设备
——III类医疗设备
——IIb类可植入医疗设备
——IVD清单A
对于以下设备，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：
——IIb类非植入式医疗设备
——IIa类医疗设备
——IVD清单B
——自检IVD
对于以下设备，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：
——一级医疗器械
——普通体外诊断
请注意，以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。
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华富康供应链创立于2015年，专注电子元器件、仪器仪表、机电设备等电子产品进口报关服务，在香港、深圳两地设有大型物流配送中心，凭借多年的实际操作经验累积和人脉的沉淀，并依托于公司专业的商务团队，优质的服务态度，一站式供应链服务优势，使华富康供应链取得不错的成绩。
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