电动按摩椅轮椅按摩仪美国清关FDA必须注意的问题总结

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2022-05-19 16:05:03

美容仪器出口美国FDA扣关了怎么清关出来

容仪器出口美国清关解决方案

美容仪器到美国的近期查的是比较厉害的，如果被海关查验需要提供FDA没有的话，货物无法完成清关，收件人收不到货物的，也无法退回，最终面临的后果是货物销毁或没收

FDA对于医疗器械的分类：

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。根据医疗器械预期用途和对人体可能的伤害，美国药监局将医疗器械分为三类，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，类别越高，风险等级越大。

对I类器械，实施一般控制generalcontrol。此类器械大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；这类的产品一般有，绷带，胶带，帽子，拐杖，片，太阳镜，纸尿裤（卫生制品）等。

对II类器械，实施特别控制specialcontrol。一般需要递交510k（PMN 市场预投放通告）产品本身的安全有效性论证报告，不需要进行获批前的工厂体系审核（FDA GMP QSR820）。一般有灭菌包装袋，医用手套，医用口罩，医用手术衣，电动轮椅，医用冷光源，一些治疗仪等。

美容仪出口美国给海关扣住了一般是因为FDA问题海关需要提供以下文件才可以放行

Manufacturer’s name and complete address

Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)

Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)

Device Listing Number (LST)

可以协助处理已经帮助很多外贸卖家处理过美容仪产品扣关问题短时间内快速放行

美容仪器主要进口商品包括超声波用品、称量配药设备、电疗设备、罐装医疗气体、红外线设备、激光设备、假体、监护仪、检测分析设备、矫形器具、紧急医疗工具箱、康复器材、内科医疗设备、内科医疗用品、人工呼吸器、声音训练设备、视觉训练设备、手术器具、兽医用仪器、体检设备、听诊器、外科手术设备、外科医疗设备、物理治疗设备、消毒设备、心理功能测验装置、牙科器械、牙科设备、牙科用品、眼科器械、眼科用品、氧气治疗仪、医疗产品、医疗放射设备、医疗激光设备、医疗家具、医疗教学器材、医疗理化分析仪器、医疗设备、医疗实验室设备、医疗仪器、医疗用品、医疗诊断、美容仪器

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