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2021-12-02 11:01:07

新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒IgM/IgG抗体联检试剂（胶体金法）、新冠病毒变异核酸检测试剂盒、新型冠状病毒荧光PCR直接检测试剂盒CE认证欧盟合规路径：

用于人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的Others产品。其CE合规程序由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要监管当地局注册。
IVDD-Other 类产品注册时间倒计时!抓住欧盟 IVDD-IVDR 最后过渡期。
近期，我国各大体外诊断企业纷纷布局海外市场，分别取得了试剂盒的欧盟注册证书、CE证书或欧盟自由销售证书。
日前欧盟发表公告声明，IVDR指令延期执行，那么国内COVID-19产品或其他大多数专业医疗机构使用的体外诊断产品出口到欧盟目前还是按照IVDD指令按照的others类自我声明形式出口，签约欧代和产品卫生部注册即可出口。

新冠抗原检测试剂盒荷兰CIBG注册函
为什么要在2022年5月26日前完成注册？
在2022年5月26日前完成注册，可以按照现行的IVDD指令下的other分类进行注册。而如果在2022年5月26日之后，则必须按照IVDR的分类进行注册。IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类，比如COVID-19 RT-PCR试剂，在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品，在新规执行之后的上市难度就增加了许多。
关于IVD产品我们服务：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写；英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。

因此，在2022年5月26日前，通过现有的IVDD指令进行注册，时间上、能力上，包括性价比上，是最优选择。

IVDD-Other类认证成本相对较低，在IVDD指令中，other类是风险最低的，所以大部分中国企业都能承担这一费用，按照自我声明（DOC）的流程而无需通过公告机构介入。一旦转为IVDR，分类为风险更高的类别；那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床费用。

在IVDD框架下属于other类的产品，但是在IVDR法规框架下重新分类为A（无菌类）/B/C/D类的，且在2022年5月26日之前通过欧洲授权代表在欧盟完成产品注册备案，可以在以下日期之前继续合法投放欧盟市场：

IVDD Other类产品的DOC准备
属于IVDD – Self Certified（也就是我们称之为“other”）的产品通过 IVDD Annex III的途径进行自我声明（DOC），可以在产品上使用CE标志，而无需通过公告机构参与。在准备技术文档的过程中，一个重要的原则是必须遵守IVDD Annex I所确认的“基本要求”。

欧盟对技术文档的编写要求很高，具体需要其涵盖内容完整，对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的，我们拥有丰富的欧洲市场准入经验，帮助多家国内客户取得体外诊断类产品的CE认证。