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2021-09-23 16:26:11

提醒您2022年度FDA年费将在10月1日开始缴费，最后缴费期限为12月31日，费用为5672美金。

关于FDA年费几点说明：1，FDA年费周期不是自然年，也不是您首次注册付款周期，是每年10.1-12.31缴纳下一年度费用。即便您9月30号注册，依然需要10月1日后缴纳下一年的费用。2，FDA年费没有豁免，没有小企业优惠的政策。3，在未缴纳年费更新年度注册前FDA系统很多注册变更等是不能进行的。4，最晚付款周期建议在12月20日前，到款需要时间，到款后还需要及时更新，12月31日前完成。5，FDA年费缴纳若银行柜台支付，但请务必备注好PIN码，保证美国财政部收到的费用是5672美金。FDA官方信息如下：

医疗器械FDA注册流程：
1.联系北华检测业务部。
2.提供需要注册的产品说明书。
3.北华检测根据美国联邦法规CFR 法规，去判断属于医疗哪一类。
4.确认注册类别，协助客户签订美国代理人协议合同，并出具FDA缴费单。
5.客户回签美国代理人合同，安排FDA官费（5672美金）的支付。
6.美国财政部收到您的2022年官费（5672美金）到账，北华检测一天出具产品列名和运营者号。
7.给到客户完整的注册文件以及注册申明。
8.为保障客户的权益，北华检测医疗器械FDA注册，会协助客户签订完整的美国代理人合同，保证美代的真实性，并且美国代理人，可应用于亚马逊，CPC等的代理可以同时使用。

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

文章转载于：www.bh-cnas.com（北华检测）

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA医疗器械分类：I 类器械这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交510（k）申请即PMN（Premarket Notification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。