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2021-08-31 14:39:50
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U. S.Food and Drug Administration美国食品药品管理局-简称FDA

美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHD)和公共卫生部(PHS)中设立的一个执行机构。

美国FDA被公认为是世界上的食品与药品管理机构之一。

美国FDA主要通过注册来管控和监管进入美国市场的食品,饲料,医疗器械,化妆品,药品等产品。

美国FDA的宗旨和职责是确保美国市场上销售的食品,化妆品,药品,生物制剂,医疗器械等产品的安全。

美国FDA认证-目前出往美国市场产品根据类别的不同对FDA认证的要求主要包括FDA测试和FDA注册。

FDA注册

FDA注册是美国食品药品管理局对进入美国市场的产品进行企业和产品信息登记的过程,其目的主要包含反恐和限制不符合要求产品的市场准入,FDA注册主要针对的企业主要有:食品类企业(包含所欲可食用产品及动物饲料),医疗器械类企业及产品,激光辐射类企业及产品,药品类企业及产品,化妆品类,烟草类,这些类型的企业和产品是需要做FDA注册的。

 FDA检测

FDA检测是FDA针对一些需要进行测试来证明是否能达到规定要求的产品,FDA会根据不同产品的用途和实际使用及接触情况制定相应的FDA检测法规,由有相关检测能力的第三方实验室完成测试,一般第三方实验室无需FDA授权,但需要有相关的检测能力资质(国内一般叫CNAS认可),涉及FDA检测的通常有:产品接触材料(即食品在生产,加工,存储,食用等整个一系列过程中可与食品产生接触的材料都要做FDA检测来证明其不会对食物造成污染),其次是化妆品(化妆品需要通过FDA检测来证明食用他不会对人体造成直接或潜在的伤害),在有就是注册过程中对一些产品性能参数不确定的产品要进行FDA测试,如激光类产品通常要做激光辐射等级测试,太阳镜要做镜片跌落破碎测试等。

 

FDA认证操作过程

FDA注册主要是提交资料审核的过程,最后一般获得的是一个注册号码,当然市面上为了迎合FDA认证的说法一般第三方公司还会根据注册号出一份型式证书。这种证书非FDA提供,也没有任何法律效力,其作用只是通过一个图片样子直观展示FDA注册号寄对应的企业信息,便于企业使用和展示。

FDA检测主要是提供样品到实验室测试,测试完成后会获得一份FDA检测报告,根据产品检测数据对比FDA要求的数据来判断产品是否符合FDA要求,你将获得的知识一个检测报告并非认证证书。

 

 


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