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2021-05-18 20:40:11

血压计出口美国做FDA注册认证办理流程

一、血压计背景介绍|血压计FDA认证

血压计，也称为血压监测器，是用于测量装置的血压，可充气的组成袖带塌陷，然后袖带下释放动脉以受控的方式，和水银或机械压力计测量压力。它总是与一种手段结合使用，以确定血流刚刚开始的压力，以及无阻碍的压力。手动血压计与听诊器一起使用。
血压计由可充气的袖带，测量单元（水银压力计或无液压计）和充气机构组成，该机构可以是手动操作的灯泡和阀门或电动泵。
二、血压计类型|血压计FDA认证
目前使用手动和数字仪表，在准确性和便利性方面有不同的权衡。
1.手动血压计
听诊器通常需要用于听诊（见下文）。受过训练的从业者使用手动计量器，并且虽然可以通过触诊单独获得基本读数，但这仅产生收缩压。
2.水银血压计被认为是黄金标准。它们通过影响一列汞的高度来显示血压，这不需要重新校准。由于它们的准确性，它们通常用于药物的临床试验和高危患者（包括孕妇）的临床评估。壁挂式水银血压计也称为鲍曼计。
3.无液血压计（带表盘的机械类型）是常用的; 与水银压力计不同，它们可能需要校准检查。甲状腺血压计被认为比水银血压计更安全，尽管便宜的血压计不太精确。偏离校准的主要原因是机械震动。安装在墙壁或支架上的Aneroids不容易受到这个特殊问题的影响。
4.数字血压计
数字仪表采用示波测量和电子计算而不是听诊。它们可以使用手动或自动充气，但这两种类型都是电子的，无需培训即可轻松操作，并且可以在嘈杂的环境中使用。它们通过示波检测测量收缩压和舒张压，采用可变形膜，使用差分电容测量或差分压阻，它们包括微处理器。他们准确地测量平均血压和脉搏率，而收缩压和舒张压的准确度低于手动测量仪，并且校准也是一个问题。数字示波监测器可能不适用于某些患者，例如那些患有动脉硬化，心律失常，先兆子痫，脉冲交替和脉冲紊乱的患者，因为他们的计算可能无法纠正这些情况，和在这些情况下，由受过训练的人使用时的模拟血压计是优选的。数字仪器可以使用围绕上臂，手腕或手指以精确度 [10]和便携性和便利性的相反顺序放置的袖带。最近，密歇根州立大学的一组研究人员开发了一种基于智能手机的设备，该设备使用示波法估算血压。使用的示波检测方法给出的血压读数与听诊确定的不同，并且根据许多因素而变化，例如脉压，心率和动脉硬度，尽管有些仪器声称也可以测量动脉僵硬度，有些可以检测不规则的心跳。
三、血压计意义|血压计FDA认证
通过用控制阀在释放气压的同时观察柱中的汞，可以读出以mm Hg为单位的血压值。心动周期期间动脉中的峰值压力是收缩压，而最低压力（在心动周期的静息期）是舒张压。听诊器用于听诊法。用第一个连续的Korotkoff声音识别收缩压（第一阶段）。在Korotkoff声音消失时（第五阶段）确定舒张压。
血压的测量在高血压（高血压）的诊断和治疗以及许多其他医疗保健场景中进行。
四、血压计FDA认证
报警，血压设备FDA认证属于FDA II类医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k申请
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