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2021-04-09 09:48:11

FDA 是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的英文简称，是美国政府在其健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。
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FDA 的职责是确保在美国销售的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等是安全的。
FDA 注册就是按照 FDA 规定进行产品登记。在 FDA 注册过的产品才能合法在美国销售。
国内常称之为「美国 FDA 认证」，我司主做产品范围包括医疗器械、食品、化妆品、激光辐射品、药品等。
一、FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
像民用口罩卫生巾手套护目镜等符合医疗一类注册的产品
FDA医疗一类的注册流程：
1.客户填写FDA医疗一类的申请表
2.提交审核通过资料没问题当天下来年金的函件账号
3.客户交了年金的美金5546 后
4.FDA官网收到年金处理最快三天下注册证明
备注：只要产品符合医疗一类注册的范围客户都可以把产品全部加进去不增加收费
FDA不是只针对一款产品注册的。
FDA-医疗产品
不管是否注册，产品上不可以使用FDA logo标识；FDA医疗产品注册查询链接：
https：//http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm
输入对应的Owner/Operator Number查询即可；Registration or FEI Number注册完成后30-90天， FDA会分配给企业；>每年需要向FDA缴纳年费，每年的年费金额不同，具体以FDA发布的为准；如果产品不再继续在美国销售，则可以不缴纳年费；年费由客户自己支付，则需要根据年费到账时间来确定周期。

二、非处方药品FDA-OTC注册

OTC注册简介：
otc是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。
产品如湿巾酒精棉片洗手液洗发水消毒剂/液药膏等产品成分符合就合规FDA-OTC。
（成分需发给第三方机构确定可以做哦）
一、OTC注册流程

1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；

2、首先我们先进行邓白氏编码注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）有份申请表需填写，填写资料包含：公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机（所提供座机和办公地址保持一致），资料填写完善提交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认函下来，让客户签字盖章回传，再提交邓白氏官方邮箱，资料齐全大概3-7个工作日左右下来邓白氏注册码；

3、其次我们再进行企业注册码，客户按要求填写完善好申请表，由我们工程部这边提交美国，从而等美国那边系统审核，审核通过后下发企业注册码；

4、最后我们申请产品注册码，每个产品每款规格不同都需分开申请，每个产品成分不相同也需分开申请，还有产品单位也需谨慎填写，单位不同会影响产品注册码的申请。

5、所有流程申请完毕，就算是注册成功了，接下来只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。
6、OTC注册期限
只限一年有效期（当年有效），时间有效性是到注册当年的12月31号逾期，需企业注册、产品注册得重新进行注册，重新缴费。

OTC注册产品范畴
疫情期间办理OTC产品最多的是洗手液、湿巾、消毒液、洗发水等日常使用消毒产品，这些产品都是属于OTC注册认证范畴里的。

二、OTC注册完成
OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码，分别可在美国FDA官网查询：
企业注册查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
产品注册查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm
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