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洗手液是一种清洁手部为主的护肤清洁液,有些特定的成分可以起到消毒、杀菌的作用,可分为普通洗手液、消毒洗手液、重油污洗手液。洗手液中的化学物质可能会刺激手部皮肤对皮肤容易过敏的人不适合使用,建议洗后涂护手霜,一般的情况下是无害的。
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美国国立疾病管理中心(CDC)还劝告消费者们,在无法使用水和香皂的时候,要尽量使用酒精含量至少60%洗手液。
FDA这次是为了证明三种活性成分酒精(乙醇或乙醇)、异丙醇和苯扎氯的有效性和安全性,并确认是否能够减少皮肤上的细菌而采取的上述措施。但该机构也强调称,此次数据测试并不意味着它认为此类产品是无效的或不安全的,也并未要求任何洗手液产品现在被下架。FDA的药物评价和研究中心主任伍考克(Janet Woodcock)在一份声明中称,此次检测以确定这些产品的安全和有效性是他们的职责,他们必须填补此类产品某些活性成分的科学数据空白,以便消费者更加放心地使用。
二、该机构表示,此次检测着重会关注儿童和孕妇重复使用和过多暴露在此类产品下的相关信息数据。它指出,“新兴科学”表明,目前人体血液或尿液中的抗菌成分检测指标已高于以前认为的健康标准。
现在FDA为区分一部分OTC(over-thje-counter)杀菌剂成分的有效性和安全性,是否诱发抗生素抗药性问题正在进行研究和讨论。另外,FDA对杀菌香皂是否比一般香皂和水更加有效和安全将于9月份公开发表某种结论。
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三、OTC - 非处方药 FDA注册介绍
非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专著的各项条件。
CCT 的专家们协助您正确地注册您的产品,以符合FDA的要求。
1.注册
-药品机构注册 -药品列名资讯 -列出另一种OTC药品 -更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
-成分声明设计和检查 -标签声明设计和检查 -包装声明设计和检查
3. 注册证书
4. 美国法律代理机构
美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。 曼通为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构,我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。
5. 传送旧的提交档到新的FDA 电子系