【KCC认证】韩国修订部分无线电和通讯设备技术标准
随着全球疫情的爆发，口罩成为了稀缺的产品。即使我国口罩日产能已经超过了1个亿，口罩依旧供不应求。作为口罩生产商，各国的检测标准也是他们关注的焦点。下面华商检测带你了解一下全球的口罩标准内容。
一、中国口罩标准
中国不同类型的口罩遵循不同的标准，不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469-2011医用外科口罩、GB19083-2010医用防护口罩技术要求，以下详细介绍各主要标准。
GB 2626-2019：该标准第一版为1981年发布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分别进行过三次更新，2019版改为“呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器”，不带“用品”二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31发布，2020-07-01实施，标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。该标准由国家安全生产监督管理局提出，全国个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC112)归口。相对于2006版，在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上，根据科学进步和产品发展的趋势，在不降低防护能力的前提下调整呼吸阻力指标，完善检测方法，优化半口罩的下方视野，提高产品的舒适性。适用范围见图6。
该标准过滤元件按过滤性能分为两类(KN和KP)，KN类只适用于过滤非油性颗粒物，包括KN90(≥90%)，KN95(≥95%)，KN100(≥99.97%)三个级别。KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件，包括KP90(≥90%)，KP95(≥95%)，KP100(≥99.97%)三个级别。KN和KP后的数字，指过滤效率水平，数字越高过滤效果越好。KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试，因此，这类口罩短时间使用可以阻挡病毒，但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。
GB/T 32610-2016：日常防护型口罩技术规范，为民用口罩标准，该标准由中国纺织工业联合会提出，全国纺织品标准化技术委员会(SAC/TC209)归口。适用范围见图6。
根据过滤效率分为:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级，对应的过滤效率:盐性介质分别为≥99%、≥95%、≥90%；油性介质分别为≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防护效果由高到低分为A、B、C、D级，各级口罩适用的环境空气质量分别为严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各级口罩在相对应的空气污染环境下应能降低吸入的颗粒物(PM)浓度至≤75μg/m(空气质量指数类别良及以上)。当口罩防护效果级别为A级，过滤效率应达到Ⅱ级及以上；当口罩防护效果级别为B、C、D级，过滤效率应达到Ⅲ级及以上。
YY/T 0969-2013：该标准为一次性使用医用口罩的行业标准，于2013-10-21发布，2014-10-01实施。普通医用口罩符合此标准，适用于医护人员一般防护，仅用于普通医疗环境佩戴使用（见图6）。普通级的医用口罩名称较多，医用护理、一次性医用都属于此类。名称上没有“防护”、“外科”字样的医用口罩，均是普通级别的医用口罩。该级别口罩的核心指标包括细菌过滤效率、通气阻力，不要求对血液具有阻隔作用，也无密合性要求，见图表3。
GB 19083-2010：GB19083-2010医用防护口罩技术要求于2010-09-02发布，2011-08-01实施，第一版为GB19083-2003，在全国抗击SARS的大形势下制定，2003年4月29日紧急发布并实施，在SARS前没有医用防护口罩。该标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，包括各种传染性病毒等(见图6)。该类型口罩的核心指标包括颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数(见表 3)。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性，依据非油性颗粒过滤效率，医用防护口罩分为1级(≥95%)、2级(≥99%)、3级(≥99.97%)。医用防护口罩规定口罩对非油性颗粒的过滤效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等级。
二、美国口罩标准
美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级，该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列，根据过滤效率每一种又可分为三个级别(见表4)。N用于可防护非油性悬浮微粒，通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等，说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中，悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等，如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒，相比于R系列，P系列使用的时间相对较长，具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩，并经佩戴者脸庞紧密度测试时，确保在密贴脸部边缘状况下，空气能透过口罩进出，符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期，WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩，医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求，且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。
ASTMF2100标准：是一个医用标准，该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高，防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手术室内使用，也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时，应选择级别更高的防护。
ASTM认证：需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准，见表3。Level1能阻挡95%的细菌微粒，即使只达到低防护标准，就已经足够保护一般社区使用者；Level2与Level3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%细菌和微粒，压力差方面则只需低于49.0Pa/cm，较低防护标准宽松一点，因为较难在达到更佳防护力的同时维持透气性。中、高防护标准主要的区别在于高防护(Level3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。医用N95口罩需要既满足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff标准，同时也要满足NIOSH对于N95口罩的要求，对合成血液穿透和表面抗湿性等进行了测试，而FDA该标准基本上遵循ASTMF2100标准。
三、欧洲口罩标准
欧洲欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne，CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。
医疗口罩必须遵循BSEN14683标准(Medical face masks-Requirement sand test methods)，可以分为三个等级:低标准TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。见表3。上一个版本是BSEN14683∶2014，已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的变化之一是压力差，TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。
四、澳洲口罩标准
澳洲AS/NZS1716∶2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。该标准分为三类，P1:低过滤效果≥80%；P2:低过滤效果≥94%；P3:低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ，依据核心指标分为Level1、Level2、Level3。
五、日本口罩标准
日本日本JIS T8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准，常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下，DS1:低过滤效果≥80%；DS2:低过滤效果≥99%；DS3:低过滤效果≥99.9%。
六、韩国口罩标准
韩国韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。
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