日本METI备案相关知识解读

保健品在国外到底有多受欢迎？它们早已成为海外消费者们日常生活中不可或缺的一部分！值得一提的是全球近80%的保健品原料供应都来源于中国，这中国卖家得天独厚的优势！正如很多卖家所了解到的，做这类选品，卖家还需要提前了解很多些合规政策解析，以确保产品“无障碍”出海，杜绝后顾之忧！

关于保健品，卖家们都有自己相对熟悉的产品，那么这些产品是否可以进入海外市场，需要什么认证？这里以综合维他命、中药材、艾灸贴布为例。

01中药材可否进入欧美市场?

可以，但需按照流程进行标示并做好相关的物质检验。并且当产品宣称有疗效时，就属于药品。反之，产品则视同食品或膳食补充剂。

02艾灸贴布这类个人护理产品怎样卖到欧美?

这是属于身体与皮肤接触的商品，这类卖家可以参考亚马逊全球开店公众号推文《5000亿美金的海外美妆品热度狂飙？安全合规才能在亚马逊C位出道！》

03综合维他命怎样通过FDA的认证?

FDA并不进行认证, 它是一个监管单位，涉及食品，药物，医疗器械，以及美妆等品类类别。保健品也受FDA监管，也就是说FDA提供在第三方实验室应该进行的检测标准，并非由FDA去进行检测或认证。

04可以增加免疫力的保健品怎样卖到欧美？

声称有医疗效果的产品在欧美是属于药品，这类产品可以参阅欧美站点与药品有关的规范。

美国站: 

https://sellercentral.amazon.com/gp/help/help.htmlitemID=201829010&language=en_US&ref=ag_201829010_cont_200164330&ref_=xx_swlang_head_help&mons_sel_locale=en_US&languageSwitched=1

欧洲站：

https://sellercentral.amazon.co.uk/gp/help/G202156050language=en_GB&ref=ag_G202156050_cont_GUH6FA4XSJ2LZFLY

注意！

由于营养保健品具有非常详细的合规要求，禁止非法宣传，即任何夸大产品功能或与功能不符的信息。美国站的卖家需要遵循美国食品及药物管理局（FDA）对产品规范的要求，特别是注册管理方面。

欧洲站的卖家需要注意DoC (Declaration of Conformity) 和欧洲联盟法(EUR-Lex) 中EU Directive 2002/46/EC的要求，特别是检测与范围要求，需要按照欧盟食品安全机构EFSA (European Food Safety Authority)的详细规定。

而日本站的卖家则需要获得厚生省（HIMV）的认证。此外，由于保健食品有一定的认证门槛，因此推荐北美、欧洲的卖家在当地也有企业或者合作公司，来获得认证上的优势。而日本站的卖家们则可以让日本企业代理申报，报关进口后即可自由售卖。

以下进入正题——保健品合规政策解析

01美国站

1994年美国通过的联邦法案”膳食补充剂健康教育法案DSHEA (Dietary Supplement Health Education Act)中明确了保健品和食品、药品之间的分类，来加强对消费者和生产商的保护。这也使得保健品无需像处方药那样，必须经过严格的审批才能上市。

这项法案也确定了行业法规，使膳食补充剂（Dietary Supplement，也就是我们常说的保健品，包括维生素、矿物质、植物提取物等）与药品有所区隔，无需经过美国食品和药物管理局（FDA）的事先批准。但产品一旦进入市场后，贸易商及商品即刻受到FDA的监管，需对产品安全负责。

因此卖家们在亚马逊美国站售卖保健品时，可以先参阅美国站保健品的合规说明：

https://sellercentral.amazon.com/gp/help/help.htmlitemID=201829010&language=en_US&ref=ag_201829010_cont_200164330&ref_=xx_swlang_head_help&mons_sel_locale=en_US&languageSwitched=1

合规说明中资质审核的提交的要点：包装、标示、商品详情（页面）、成分

看完上方链接的合规说明后，对FDA的规范详细内容仍有疑问？希望下方的要点提炼能对你有所帮助。

1.保健品宣传“可以治愈某特定疾病或延缓某项症状”（supplements are not intended to treat, diagnose, prevent or cure diseases）为不合法

2.禁止制造商和贸易商销售掺假或内容错误的产品，且贸易商需获得制造商的渠道授权

3.在营销前，制造商与贸易商需要评估其产品的安全性和标签，以确保它们符合DSHEA和FDA法规的所有要求

4.保健品上市以后，FDA即刻开始正式监控该产品，而监控主要针对产品是否会对消费者造成很大的副作用或其它危险等

 5.FDA会对进入市场的所有掺假或标示错误的膳食补充剂产品采取行动

更多前往：https://www.fda.gov/food/dietary-supplements

可销售的营养补充剂产品主要类型：

▼Multivitamins 多种维生素

▼Fat burners 脂肪燃烧剂

▼Specific vitamins 特定维生素

▼Pre-workout supplements 健身锻炼前补充剂

▼Natural boosters and remedies 天然补充剂和修复

▼Workout recovery supplements 健身锻炼后恢复补充剂

▼Meal replacements 膳食替代品

▼Muscle growth supplements 肌肉生长补充剂

▼Dietary supplements 膳食补充剂

FDA禁止含有的成分：

FDA的网站上会列出禁止含有的成分，并会持续更新，建议实时关注：

https://www.fda.gov/food/dietary-supplement-products-ingredients/dietary-supplement-ingredient-advisory-list

标示说明

出海保健品到美国站的重要点是标签清楚，具体要求已在FDA官网的保健品标签规范要点中列好，重点如下:（详情前往：

https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide）

首先是包装上的产品说明，必须列出以下五大要点:

1.the statement of identity (name of the dietary supplement)

商品名称：例如这是多种维生素或是膳食替代品，并需要清楚标示商品名称

2.the net quantity of contents statement (amount of the dietary supplement)

总重量：例如是含有100颗丸状、或是100克粉末、或是100颗胶囊

3.the nutrition labeling

营养：含有哪些及多少营养物质

4.the ingredient list

成分：含有的添加成分有哪些

5.the name and place of business of the manufacturer, packer, or distributor

制造工厂、包装、贸易商的详细名字、地址、以及联络电话

其次是保健品的详细资讯（Supplement Facts）

1.General

2.Serving Size20

3.Nutrient Declaration

4.Amounts

5.Percent of Daily Value (%DV)

6.Other Dietary Ingredients

其他要点:

1.必须用英文标明

2.补充剂标签上不能写“FDA批准”也不得使用FDA标识

3.除非是FDA批准的药品，否则补充剂标签上不得声明产品具有治愈、减轻、治疗的功能或者可以预防人类疾病

4.补充剂标签不能声称产品具有与受控物质或处方药相同的作用（例如：补充剂不能有受控物质或易与处方药混淆的名称，如"Viagrex"或“睾丸激素”）

5.补充剂标签上不得注明“检测人员”、“非零售”或“非转售”

6.更多信息，请参阅美国食品及药物管理局（FDA）的膳食补充剂标签指南：“是否真的‘经FDA批准’？”

详情：https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved

测试与认证

上述标签完成后，还需要具备认证及证明来表示保健品是否标示正确、是否有禁止物质、以及生产过程是否完整。

商品检测上主要分为以下四大块:

1. 原料质量控制

▼原料类别鉴定

▼安全性及卫生学指标检测

▼中药材鉴定与检测

▼植物提取物检测

▼维生素矿物质原料（预混料）检测

2. 成品功效成分检测

▼功效成分如：粗多糖、总皂苷、总黄酮、茶多酚、原花青素、肉碱、辅酶Q10、三萜、葛根素、绿原酸、白藜芦醇、淫羊藿苷、牛磺酸等

▼低聚糖类如：低聚果糖、菊粉、抗性麦芽糊精、葡聚糖、低聚木糖等

▼益生菌如：乳酸菌、双歧杆菌等

▼脂肪酸如：DHA、EPA等

▼维生素类如：维生素A、B1、B2、B3、B6、B12、D、E、C、K、叶酸、泛酸等

▼矿物质类如：钙、铁、镁、铬、钾、锌、硒等

3. 安全指标测试

▼毒理：急性毒理等

▼非法添加物：西药成分定性分析、壮阳药定性分析、减肥药定性分析等

▼农药残留：提供符合美国药典、欧洲药典、日本肯定列表要求的农残测试

▼溶剂残留：醇酮酯、酸烷醛、苯类等

▼真菌毒素：黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等

4. 市场监管服务

▼违禁西药成分检测

▼功效成分及其他技术指标符合性检测

▼标签审核及其他合规性检查

制造过程检测

该检测以GMP为主，它作为保健品食品行业的重要规范之一，同时也是药品、保健品生产和质量管理的基本准则，特别注重在生产过程中管理产品质量与卫生安全的自主性制度。

这里整理出需要提交的资料：

1.申请报告

2.保健食品生产管理和自查情况

3.企业的管理结构图

4.营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）

5.各剂型主要产品的配方、生产工艺、质量标准和工艺流程图

6.企业专职技术人员情况介绍

7.企业生产的产品及生产设备目录

8.企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）

9.检验室人员、设施、设备情况介绍

10.质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）

11.洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）

12.其他相关资科

详情：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-current-good-manufacturing-practice-manufacturing-packaging-labeling

02欧洲站

在欧盟，食品补充剂作为食品品类被监管。相关部门统一立法，对维生素和矿物质以及用作其来源的物质进行管制，而这些物质都可用于食品补充剂的制造。因此在欧洲售卖保键品，原则上需要和食品一致，都在Directive 2002/46/EC的规范之下，可参考：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32002L0046

欧洲站的卖家们可先参阅欧洲站保健品合规说明：

https://sellercentral.amazon.co.uk/gp/help/G202156050language=en_GB&ref=ag_G202156050_cont_GUH6FA4XSJ2LZFLY

但需要注意的是，与美国站不同，欧盟各站点都需要卖家们先交付相关申请。卖家需要申请的文件如下，更多详情可参考欧盟官网:

https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/supplements_en

1.明确说明营养品类别的请求，酌情说明营养物质拟用作来源的特定营养物质，并明确说明按照何项欧盟指令/规定:

维生素与矿物质

Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council on food supplements

参考：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/uri=CELEX:32002L0046

Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods

参考：

https://www.legislation.gov.uk/eur/2006/1925/contents

其他膳食补充剂

Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and the Council on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control ("Food for Specific Groups")

参考：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013R0609&from=EN

成分内容说明文件的检测与范围都需按照欧盟食品安全机构EFSA

（European Food Safety Authority）的规范要求。EFSA的详细说明为 "Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources"

参考：

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2018.5294

每日食用/服用剂量的参考链接

参考：

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/labelling_nutrition-supplements-discus_paper_amount_vitamins_en.pdf

禁止成分：

下列成分是欧盟名列禁止的，卖家务必注意:

麻黄相关（Ephedra herb），请参阅Regulation (EC) No 1925/200

请参考：

https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1925_2006.pdf

药用品（Medicinal ingredients）, 请参阅Health Products Regulatory Authority (HPRA) 页面（https://www.hpra.ie）中的: Herbal Medicines

（http://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/medicines-authorisation/herbal-medicines）

and Classification of Medicines

（http://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/classification-of-medicines）

未经授权的新型态食物（Unauthorised Novel foods）,请参阅Novel Food catalogue（https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue_en）

添加剂（Flavourings and certain food ingredients）,请参阅Regulation (EC) No 1334/2008（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/ConsolReg1334_2008.pdf）

请注意仍有些禁止物质未在此一一罗列，请卖家朋友务必与检验机构确认。

标示说明：

与美国站一样，欧盟各站点对于保健品的标示说明有极其明确的规范：

1.产品的营养物质或物质类别的名称（如维生素、蛋白质、植物提取物）

2.产品日常使用方式与建议摄取量

3.每日摄取量上限

4.不应将食物补充剂用作饮食替代品的声明

5.产品应存放在幼童接触范围外的声明

6.不得将预防、治疗或治愈人类疾病的特性归于食品补充剂，或指此类属性（Regulation (EC) No. 1924/2006）

https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1924_2006.pdf

7.不得包含任何用词暗示”平衡和多样化的饮食不能提供适当数量的营养”，诸如此类诱导购买的语句。

按照Regulation (EU) No 1169/2011的规范（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1169_2011.pdf  ），标签必须说明产品中具有营养或生理作用的营养物质或物质的含量。这些必须按照日常建议摄取量，并且以数字形式和产品部分进行说明。

03欧美站标签差异

这两个系统之间最大的差异，是它们如何向消费者传达卡路里和其他营养信息。

在美国，标签必须标注每个容器的份量，因此卡路里会根据包装中有多少胶囊或一袋包含多少份来细分。而在欧盟，所有卡路里清单都基于100克（3.5盎司）或毫升。

但每种方法都有其优点：在欧盟，由于所有包装物品的卡路里计数都以100克或mL来衡量，因此指标是相同的，很容易比较食品的营养成分（例如，薯条和饼干）。然而在美国，则以每次基本摄取量作为出发点来作说明。

另一个关键区别是，美国需要在营养标签上列出了钠含量（以毫克为单位），而欧盟则列出了含盐量（以克为单位）。虽然相似，但两者不同 。盐是一种主要由氯化钠组成的矿物质，而钠是一个总括术语，包括盐，但也可以在其他成分中找到，如小苏打。

还有其他较小的区别，比如布里维奥说：“欧盟要求提供有关精炼油和脂肪（橄榄油和棕榈油必须申报的棕榈油）的蔬菜来源的具体信息，而不是植物油。而在美国的情况并非如此。”

提示：详细信息介绍页面链接比较多，建议卖家收藏，耐心研读，掌握有关保健品领域的合规要求，并熟记于心，只有这样才能顺风顺水地通过海外监管机构的审核。