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2020-04-22 17:32:20
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美国健康与社会服务部(HHS)宣布了有必要在新冠爆发期间紧急授权使用(Emergency Use Authorization,简称EUA)个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。

  相关产品制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局(FDA)(CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov.) 提出要求,以将其产品添加到紧急使用授权产品中。

  美国的这个决定我认为是非常英明和及时的,毕竟国民的健康安全才是第一位的,在本国口罩产能不足的情况下,大量进口其他国家产品来应急是可取的。

  NIOSH认证的周期太长,如果美国硬抗着要这个认证,把市场准入门槛不降低,那么势必很多美国人就因为没有口罩戴而增加感染的风险。中国有句话叫:火烧眉毛顾眼前。所以美国采取的紧急授权使用EUA是明智的,是势在必行的。

  EUA怎么申请呢?

  需要资料:样品30个,填写申请表(申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文国标检测报告

  周期:

  1-2周

  满足下列条件的产品也可以:

  1. 欧洲CE 认证;

  2. 澳大利亚ARTG注册;

  3. 加拿大卫生部许可;

  4. 日本PMDA或者MHLW许可


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