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2020-04-16 16:42:45
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  1.  1.工厂具有相应产品的 EN ISO 13485认证, 或者GMP医疗产品制造认证
    2. 欧洲要求: 工厂具有 EN 14683 一次性医用口罩产品认证, 或者EN 149 防护口罩产品认证 (DOC符合性声明+检测报告)
    3.美国要求: 一次性医用口罩: 工厂具有FDA 相应产品的注册和列名 (FDA证书) ; 防护等级的口罩需要是相应的CDC认证的机构 

  2. 日本是 要求 PMDA registration 

  3. 韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99

  4. 澳大利亚,AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。



附上查询链接

附上部分查验方法和网址
TUV莱茵的ISO验证: 
https://www.certipedia.com/search/certified_companies?locale=en
FDA注册及列名查询:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdo


如果你不确认证书是否有用

可到以下网址查询

欧洲的CE证书  具体要求是出证书的机构需要是以下机构之一
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501


美国的防护口罩, 需要是以下公司之一
https://www2a.cdc.gov/drds/cel/cel_results.asp?startrecord=1&Search=cel_form&maxrecords=50&contaminant=40&appdatefrom=&appdateto=&powered=&scbatype=&scbause=&privatelabel=


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