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2021-11-26 17:30:39
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2020年,新冠疫情全球爆发,口罩成为了每个人的必备之物。在这个疫情严峻的一年,每个人做好自己的防护,避免受病毒感染,就是对疫情防控出一份力。然而,突如其来的疫情,让各国人民都无法掌控,而且疫情爆发初期正值春节,大批工人已陆续回乡,导致口罩出现供不应求的情况。


2020年4月,美国食品和药物管理局(FDA)就此问题,发布了关于口罩和呼吸器的新执法政策,以应对口罩短缺问题。该政策只对符合条件的公司开放EUA(应急使用授权)申请,并且这些公司的产品不会对人群构成“不适当的风险”。今年9月,FDA又更新了政策,以下我们就来讲解一下最新的变化吧!








2020年实施的初始政策

根据FDA的说法,避免“不适当的风险”的其中一个例子是:口罩没有标贴某些可能误导的声明。例如,标签不应声称该产品具有“抗菌或抗病毒保护、预防或减少感染或相关用途”。若需做出此类声明的口罩,需要获得FDA批准,不符合通用的EUA资格,但可以就这些声明向FDA提交EUA。


FDA建议医护人员只使用FDA批准或国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的N95口罩,然而,在疫情初期,NIOSH批准的口罩也是存在短缺问题。作为响应,FDA将EUA扩展到某些未获得NIOSH批准的口罩,这些口罩要么是免于510(k)上市前通知的II类器械,要么是获得510(k)批准的II类器械。










2021年变更的内容

01
删除其他类别口罩可代替FDA批准或NIOSH批准的口罩的规定

2021年6月,FDA宣布撤销对在卫生保健场所使用的未经NIOSH批准的一次性呼吸器的EUA,其原因是NIOSH批准的N95口罩可供应的数量增加及稳定。


02
不构成“不适当的风险”类的口罩必须含有准确标签

修订后的政策表明,只要这些口罩不构成“不适当的风险”,FDA不打算反对在公共环境中为源头控制目的分发库存的未获得NIOSH批准的口罩。此外,此类产品还必须含有准确描述其为口罩(而不是防护口罩、外科口罩或呼吸器)的标签。


03
屏障面罩必须含有准确标签并符合ASTM标准

该政策现在包括用于医疗目的的屏障面罩,但不包括用于呼吸或液体屏障保护的面罩。产品必须包含标签,准确地将产品描述为屏障面罩(而不是口罩、外科口罩或呼吸器)。该指南称,这些都需要符合ASTM的亚微米颗粒过滤效率、气流阻力和泄漏评估标准。FDA对屏障面罩的授权与口罩类似,在医疗环境中,屏障面罩也不应作为NIOSH批准的N95口罩的替代品。







在疫情爆发初期,医疗器材紧缺的情况下,FDA就此情况更改了政策,对口罩等医疗用品的售卖标准相对放宽,但目前供应情况相对稳定了,FDA也正式对违反政策的企业采取执法行动。

Invisi Smart Technologies UK LTD公司官方网站声称,其售卖的口罩旨在缓解、预防、治疗、诊断或可治愈新冠病毒。因提及到其口罩有抗菌或抗病毒保护、预防或减少感染等相关用途,不符合EUA资格,因此,FDA也没有批准其上市。


此外,上海大胜公司生产的N95口罩,由于“公司没有实施、维持和控制质量管理体系”,这些口罩不再被授权用于紧急情况,也不再获得NIOSH的批准。


在2021年6月宣布撤销未获得NIOSH批准的呼吸器后,FDA发布了更广泛的通知,列出了在之前获得批准的所有型号均被撤销。该通知还列出了此前在FDA更新了EUA的合格标准后于2020年被撤销的型号。





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