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辉瑞公司日前宣布已经和联合国支持的药品专利联盟（MPP）签署许可协议，允许数十个低收入国家生产仿制其抗新冠病毒口服药，以让全球更多的人群获得该药物。
该许可协议适用于95个国家，覆盖全球约53%的人口，有利于中、低收入国家更易获得平价新冠药物以抗击疫情。
同时，辉瑞已向美国食品和药物监管局（FDA）申请口服药的紧急使用授权，FDA计划在11月30日开会讨论该申请。如获批，口服药可在几个月内上市。
媒体指出，在辉瑞达成协议前，另一研发新冠口服药的辉瑞对手默沙东上月和MPP也签订了类似的中低收入国家仿制药生产授权协议。
本月初辉瑞公布的共三期临床试验中第二期试验数据显示，其抗新冠口服药Paxlovid可以使轻度和中度患者住院或死亡概率降低89%。
这一结果看上去效果明显强于此前已经获得英国批准使用的默沙东抗新冠口服药Molnupiravir。Molnupiravir能将轻至中度患者住院或死亡的风险降低50%。
并且，辉瑞的口服药药效比中和抗体效果还好，已上市的几种中和抗体有效率在80%左右，而且需要静脉注射，给药不方便。辉瑞的新药可能具有显着相对减少住院率的优势，并且安全性问题可能更少。
分析认为，一旦辉瑞和默沙东的口服新冠药物全球普及，再加上疫苗普遍接种形成的防护网，那么新冠疫情真的有可能变成流感。
其实，辉瑞授权仿制药是大众期待已久的，因为有效的新冠口服药被认为能够极大改变疫情的发展走向，患者可以在感染早期自行用药，从而防止病情恶化、及时阻断对其他人的传染。
由于世界上许多贫穷国家仍没有足够的疫苗，仿制新冠口服药将会帮助其更有效的缓解疫情。
据公司11月初的报告显示，截至2021年第三季度，辉瑞疫苗的收入为243亿美元。而到今年年底，其本年度的疫苗收入预计将增至360亿美元。辉瑞在疫情期间依靠疫苗赚取巨额利润受到了公众批评。
人民疫苗联盟的非洲疫情协调员马扎·塞尤姆说：“辉瑞、莫德纳和德国BioNTech利用他们的市场垄断地位，优先考虑与富有国家政府签订最有利可图的合同，每小时可赚取数百万美元的利润。而这让低收入国家陷入困境，只有2%的人已经完全接种了新冠疫苗。”
世卫组织、数十个国家以及一些活动人士此前就呼吁疫苗制造巨头放弃疫苗知识产权，认为这更有利于提高疫苗产量，并弥补贫困国家的疫苗短缺。
面对国际各界人士的抗议，辉瑞妥协了。MPP执行董事查尔斯·戈尔表示，该许可协议非常重要，特别适合低收入和中等收入国家，可以在挽救生命和遏制疫情方面发挥关键作用。
据MSF估计，辉瑞新冠口服药在高收入国家的定价约为每疗程700美元，低收入国的定价会更低。此外辉瑞也承诺，只要世卫组织认为疫情仍旧是国际关注的突发公共卫生事件，其不会对仿制药授权国家收取任何专利许可费。
对此，MPP在向合格的各国仿制药制造商进行“再许可”授权，然后按需生产药丸。该许可协议旨在更公平地分销抗新冠病毒药物，但对于一些疫情还较为严重的国家来说，却被限制在外。
报道称，被世界银行视为中上收入的国家，如俄罗斯、土耳其、巴西等无法获得仿制权。这些国家的疫情却比较严重，新冠感染病例数均位于世界前列。
无国界医生组织（MSF）警告说，这种限制意味着许多国家乃至数百万人将无法受益于新冠口服药。
“许多国家的感染病例仍在激增，这种限制性协议让我们感到沮丧。”MSF资深法律政策顾问胡元琼表示。同时，MSF也敦促被排除在外的国家要加紧自主探索生产仿制药。
（来源：外市场等）
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