• 搜索
官方微信群 扫码添加,拉你进群
订阅号
服务号
跨境资讯

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

精选今日跨境电商头条资讯

Facebook广告竞价策略介绍,不花冤枉钱

网商动力
网商动力(https://www.eckey.cn)跨境电商,致力于提供一手资讯、干货知识。
2021-08-04 12:19:56
34

有些朋友私信小编

说自己是生产售卖医疗器械的

想知道产品出口到美国为什么必须要做FDA认证?

在国内进行招投标FDA还是甲方的硬性要求,

FDA对产品来说到底有多重要?

下面小编就详细讲讲医疗器械的FDA认证。


什么是FDA


FDA(美国食品和药物管理局Food and Drug Administration)对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。


图片
常见的医疗产品出口
图片


医疗器械FDA认证:根据医疗用途对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监管越多。


一次性口罩、防护服属于医疗器械I类

一次性口罩,属于FDA医疗器械I类,只需要按照FDA要求做FDA认证即可,流程为:①填写FDA申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费5236美元;③下发注册号;④产品出口。


医用口罩、额温枪属于医疗器械II类

美国对于医用口罩、额温枪的管理机构是FDA,分类都属于医疗II类,都需要申请510K批准。以出口医用口罩为例,FDA认证流程为:


图片


N95口罩属要做NIOSH认证

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说,N95算是其中防护级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂,流程总结为:


图片


2020年3月17日美国疾控中心(CDC)公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。


图片

3月25日,美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列


图片
非处方药FDA认证
图片


洗手液/消毒液——非处方药FDA认证

不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。


图片
如何查询美国FDA认证
图片


如何确定某产品是真的通过美国FDA认证 ?

通过产品持有者号,在美国FDA官网可以查询是否通过了认证。


图片




二维码
我们建了一个亚马逊卖家交流群,里面不乏很多大卖家。
现在扫码回复“ 加群 ”,拉你进群。
目前30万+人已关注加入我们
声明:此文章来源于网络,不代表网商动力立场。如有侵权,请联系我们。
快给朋友分享吧!
0 赞
最新
跨境电商现状解析:当前行情走势与可行性分析
跨境电商现状解析:当前行情走势与可行性分析
跨境电商在当前全球经济环境中展现出强劲的增长势头,其发展态势受到多重因素的推动。以下是对跨境电商现状的行情走势与可行性分析: 一、当前行情走势 1. 市场规...
东南亚跨境电商市场现状深度解析:当前状况与未来展望
东南亚跨境电商市场现状深度解析:当前状况与未来展望
东南亚跨境电商市场分析报告:洞察行业现状与发展前景 随着数字化时代的加速发展,跨境电商市场已成为全球商业领域最具活力和增长潜力的板块之一。东南亚市场,作为全...
TikTok薪资待遇揭秘:运营岗位薪酬水平一览
TikTok薪资待遇揭秘:运营岗位薪酬水平一览
TikTok薪资待遇揭秘:运营岗位薪酬水平一览 在当今社交媒体蓬勃发展的时代,TikTok作为全球最受欢迎的短视频平台之一,吸引了无数年轻人投身其中,尤其是那些对内容创作...
OZON跨境电商平台分析:了解其可靠性和入驻条件
OZON跨境电商平台分析:了解其可靠性和入驻条件
ozon跨境电商可靠吗?ozon平台入驻条件及流程 OZON是俄罗斯最大的电商平台,成立于1998年,总部位于莫斯科。它被称为“俄罗斯的亚马逊”,近年来在跨境电商领...
揭秘跨境电商热门商品:哪些产品更受国外消费者喜爱
揭秘跨境电商热门商品:哪些产品更受国外消费者喜爱
揭秘跨境电商热门商品:哪些产品更受国外消费者喜爱 随着全球化的不断推进和电子商务的迅猛发展,跨境电商已经成为连接世界各地消费者与商品的桥梁。对于跨境电商...
跨境电商海外仓详解:深入了解其运作模式与利弊分析
跨境电商海外仓详解:深入了解其运作模式与利弊分析
海外仓的介绍 海外仓是指在国外设立的仓库,主要用于存储和管理进出口商品。随着跨境电商的兴起和发展,海外仓成为了越来越多电商企业的选择,以便更好地服务全球消费...
Copyright ? 2016-2022 ? ? 亚马逊卖家导航? ? 晋ICP备20005961号-2 声明:网站上的服务均为第三方提供,与网商动力无关。请用户注意甄别服务质量,避免上当受骗。