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2020-05-08 19:08:57
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目前,美国疫情依然严重,口罩等防疫物资不足的问题依然困扰着广大美国人民。


但是,就在昨天,美国食品监督管理局(FDA)以性能不合格为由,撤销了中国多家口罩制造商的EUA授权。


目前,获得FDA紧急授权的中国口罩生产企业仅为14家。而在5月7日前,获得FDA紧急授权的中国口罩生产企业共有87家



相信看到这,不少卖家不太清楚EUA是什么。


EUA是FDA颁布的临时授权许可,也叫紧急使用授权。


受疫情影响,美国口罩短缺,通过正规的渠道取得美国FDA的授权需要的时间太长,为了缓解防护物资不足,FDA特别发布了一些临时政策,用来快速授权符合规定的产品以便这些产品能尽早的供应美国市场,缓解供应不足。

此前,根据FDA文件,中国生产的口罩获得EUA授权,需要满足三个其一要求:


拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;


中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;


有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标的,FDA可以进行验证。


这次,除了重新发布 EUA,允许进口名单(附后)大大缩短外 , FDA还做了以下修订:


1、修订资格标准,允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权;


2、取消进口商申请 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单;


3、增加对中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证书的认可,由 FDA 进行核实。


总之,FDA对中国制造商的要求有更加严格了,获得EUA授权的难度也被加大。


就在昨天,不少卖家因售卖口罩等防疫物资被亚马逊永久封号、资金冻结,于是集体去深圳亚马逊办事处讨个说法。


有网友为此写了一首诗,也算是道出了疫情期间卖家的辛酸苦辣。



目前,口罩管控越来越严格也希望各位平台卖家,遵守规则,否则很可能钱货两空。

来源:麦问

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