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2020-04-27 19:41:53

针对新冠肺炎疫情期间带CE标识的个人防护用品市场短缺的现状，近日，西班牙工业和中小企业部发布决议,公布中国口罩相关标准可替代欧洲标准.

根据决议,在疫情期间,除通过符合协调标准获得CE标识以外，西班牙还将允许使用符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)的防护口罩，但需要符合以下几种方式:

是在获得卫生部授权的情况下，公共采购无CE标识但符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)的防护口罩，以供医护人员使用；
是无CE标识的防护口罩经授权机构核查，证明符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)，同时开展获得CE标识的必要程序,可在疫情期间暂时进行销售；
是符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)，且满足欧盟相关医疗器械法规中规定的基本健康与安全要求，可获得CE标识。

更多信息查询:

https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-3945

荷兰公布中国部分口罩标准与欧洲标准等效

近日,荷兰医疗保健及青少年监察局官方网站公布，为保障疫情期间个人防护用品和医疗器械产品的充足供应,经荷兰社会事务及就业部(SZW)与荷兰国家公共卫生与环境研究院(RIVM)评估，中国部分口罩标准与相关欧洲标准等效。

其中，中国标准GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中KN95、KP95(防护等级相当于FFP2)和KN100、KP100(防护等级相当于FFP3)与欧洲标准EN 149:2001+A1:2009《呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记》等效。

如果中国KN95口罩作为医用外科口罩进入荷兰市场，则GB 2626-2006等效于荷兰国家标准NEN-EN 14683:2019《医用口罩要求和试验方法》。

针对防疫物资紧缺问题，荷兰政府统一协调全国防护产品，并调动各部门监管无CE标识相关产品。

更多信息查询:

https://www.igj.nl/onderwerpen/coronavirus/nieuws/2020/03/23/mondmaskers-uit-china-en-vs-gelijkwaardig-aan-europese

口罩等防疫物资出口欧盟准入信息指南
（附中国境内CE认证机构名单）

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CE标志制度

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。

产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

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中欧口罩分类及相应标准

口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩，需参照对应的法规规定和标准要求。

我国通常将口罩分为民用口罩和医用口罩。为便于理解，特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应，帮助大家了解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩，以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应，并且中欧标准要求也有差异，请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。

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口罩出口欧盟的法规要求

（一）医用口罩

按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

1.技术文件要求：

参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：

器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

产品的标签和（或）说明书

产品设计和制造的相关的信息

满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

受益和风险分析，及风险管理文档

产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

上市后监督计划

2.制造商质量管理体系要求：

质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

3.制造商授权欧盟代表

对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。

（二）个人防护口罩

按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书，按照附录七（Module C2)的证书或者附录八（Module D）的证书，详见下图：

为了便于大家更清楚的了解医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程异同，特归纳成下表，供大家参考。

附件1： 国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的
认证机构名录（更新至2020年4月13日）

（滑动查看）

附件2：国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）
认证的机构名录（更新至2020年4月13日）

（滑动查看）

关于办理防疫用品欧盟CE认证的警示提示

近日，市场监管部门在对口罩、防护服等防疫用品生产企业认证情况监督检查时发现，部分国内外机构颁发的企业用于获取CE标志的认证证书，经鉴别并非欧盟医疗器械（MDD 93/42/EEC医疗器械指令、MDR (EU) 2017/745医疗器械条例）和个人防护用品（PPE法规 (EU) 2016/425）公告授权机构的认证证书，不能依此作为进入欧洲市场的有效凭证。

特此警示、提醒有关企业，在办理欧盟CE认证时，应选择经认监委批准，且获得欧盟公告授权的认证机构办理认证。认证机构名录可登录认监委网站查询，网址：http://www.cnca.gov.cn

无效证书示例

上海市市场监管局对
诱导企业办理无效“CE认证证书”行为予以警示

随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大，上海市市场监管局对舆情反映较集中的防疫类产品出口认证行为进行网络排查，发现一些个人或组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。

根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD指令）：

1、无菌医用口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书；

2、非无菌医用口罩在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明，不需要由任何第三方机构进行认证。

根据(EU)2016/425个人防护设备法规（PPE法规），个人防护口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

两类常见问题

第一类 针对医用口罩（非无菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相关证明文件上标示“CE文件审核（CE Documentation Review）”，这类文件不是认证证书。

第二类 针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask)，相关证明文件上标示“符合性证书（Certificate of Compliance）”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，或者虽然是公告机构，但授权范围不包括PPE法规。

温馨提示

近期市场上出现大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名义向国内口罩生产企业颁发的针对口罩类产品（个人防护口罩及医用口罩（非无菌））的证明文件，文件上均标注该公司的“ECM”标志及CE标志。经查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）领域并非获得授权的公告机构，不能对个人防护口罩进行CE认证。

消费者如果对CE的公告机构名单及其授权范围有疑问，可以直接通过欧盟官方查询路径:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main 进行确认；如发现涉嫌认证违法违规行为，也可以拨打12345市民服务热线、或12315消费者投诉维权热线向监管部门反映。

（来源：海运网）