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海关总署公告2020年第53号医疗物资实施出口商品检验（生效日期：2020年4月10日，涉及范围：11类医疗物资，具体为：医用口罩,医用防护服,红外测温仪,呼吸机,医用手术帽,医用护目镜,医用手套,医用鞋套,病员监护仪,医用消毒巾,医用消毒剂）
防疫物资出口问答50题
目前海关通过加强对单证的审核和现场的查验力度来保证医疗物资的有序出口，具体包括：
1、对医疗物资的出口实施100%的单证审核，包括对企业提交的发票、清单、医疗器械产品注册证书、企业符合质量标准声明等进行全面审核，审核发现并查扣一批质量不符合要求的出口医疗物资；
2、加强对医疗物资出口的查验力度，通过对货物的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点，防止三无和污染变质等不合格的医疗物蒙混过关；
3、加强对出口医疗物资品牌的审核，防止侵犯知识产权等次生风险的产生；
4、加强对FDA、CE等认证证书的审核，确保证书的准确和与产品的声明标准符合；
公告的目录在动态更新，如果国家药监局网站可以查到相关企业的注册信息，此类物资可以正常出口。
如需查询请登录国家药监局官网(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)，如5号公告附件2中没有，以药监局官网更新为准。
比如查验过程中有发现三无产品（无生产厂家，无执行标准，无有效日期），这些是明显不合格的防疫物资，不得出口。
认证标志并不是判定医用的唯一依据，主要是从包装上的品名（MEDECAL,SURGICAL为医用），以及执行标准来判断。
是的。5号公告的要求目前没有区分贸易性质，一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费均需提供。
5号公告明确自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。这个医疗器械注册证书是指生产企业的《医疗器械产品注册证书》。目前海关对于贸易公司无特殊企业资质要求。
贸易代理公司需要有进出口经营权和相关货物进出口经营范围，不需要医疗器械资质许可。
企业应如实申报，外包装须和货物实际属性相符。
口罩分为医用/非医用两种，医用口罩分为：医用防护、医用外科、一次性医用；非医用口罩也被称为个人防护口罩，分为防颗粒物和日常防护口罩两种。
国内口罩类检测标准如下：
医用防护口罩：GB 19083-2010
医用外科口罩：YY 0469-2011
医用一次性口罩：YY/T 0969-2013
工业防颗粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006
日常防护口罩：GB/T 32610-2016
第一类医疗器械，属于医用
目前，海关对于贸易企业无经营范围的要求。
以口罩为例：
1、从外观和包装信息区分：带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。外包装上带有“医用”或英文“surgical"'Medical"的，可判断是医用口罩。
2、通过适用标准区分：医用口罩在不同国家/地区适用不同标准和认证要求，可根据产品进口国家/地区及产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产提供的检测报告或证书获得。
中、美、欧三个国家/地区医用口罩标准：KN/N/CE
3、通过政府注册管控信息进行区分
海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准，目前已更新至第三版:
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
1、确认公司经营范围是否有相关经营许可（（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口）。
内贸转外贸是指经营国内贸易的公司转做对外贸易，需要具备的基础条件为：
1、向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口” ；
2、向商务部门取得进出口权；
3、向外汇管理局取得开设外汇账户许可；
可以。从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购，或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购，则可以出口。
口罩机不属于医疗器械。非医用口罩不属于医疗器械，不用受医疗器械出口资质的限制，但需要满足进口国相关准入要求。比如欧盟的CE证明或认可证书、个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册、医用口罩须取得美国FDA注册许可、日本需要向PMDA注册等。
是的
非医用口罩，可以正常出口。如果是医用口罩，生产厂家需要提供医疗器械注册证。
如果是非医用物资，工厂无需医疗器械资质。如果是5号公告下的5类医疗物资出口（新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计)，及53号公告所列医疗物资，工厂必须具备医疗器械资质。
如果是代理国内贸易公司出口，不需要审核国内贸易公司的医疗器械经营资格。如果是从国内贸易公司购买，则需要从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购，或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购，则可以出口。
是的，如果厂家有相关资质，有进出口经营权的贸易公司可以出口。
贸易公司不需要医疗器械相关资质。
1、企业生产许可证
2、产品检验报告
3、医疗器械注册证或备案证（非医用不需要）
4、产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）
5、产品批次/号（外包装）
6、产品质量安全书或合格证（跟着产品提供，按最小包装）
7、产品样品图片及外包装图片
医用口罩需要发货人做出出口医疗物资合格声明，并提交生产厂家的医疗器械注册证。
YY是医药行业标准，是医用口罩，对应CE标准应为EN14683，所以这张显示EN149的CE证书是无效的。
是指营业执照有相关经营许可（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等）。
医疗器械出口除正常需要提供的合同发票箱单等资料外，其他随附单据要求：属于5号公告涉及的医疗防控物资必须随附出口质量声明、医疗器械产品注册证书（必须在有效期内），生产企业必须在国家药监局网站名单内。（注意：53号公告的11类医疗物资也需要提供，以免影响通关）
5号公告未对护目镜有医疗器械资质的要求，但4/10公布的海关总署53号公告，医用护目镜需要办理出口法检。（不需要办理电子底账，但需要同5号公告提供相医疗器械产品注册证书和出口质量声明，以免影响通关）
根据《医疗器械监督管理条例》第五条规定：国际对医疗器械实现分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。具有一类医疗器械许可证的企业，并不是说生产的产品就一定是医用产品，具体要看生产产品其执行的标准和具体产品所在药监局的注册备案信息。
新冠病毒试剂盒这种与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，按国家法规，属于体外诊断试剂的第三类。
按照5号公告，医用口罩出口须取得我国医疗器械产品注册证书，及提供出口医疗物资声明，及符合进口国（地区）的质量标准要求，且生产企业须在药监局公布的企业名单之内。否则不可以出口。
没有这方面的强制要求。
1）外贸易公司接订单，如果出口非医用的口罩和防护服，需要提供什么材料？如果需要提供材料这些材料是生产工厂提供？
2）个人防护口罩和防护服是不是就是非医用标准？
3）出口到美国的非医用的口罩和防护服需要做NOISH认证吗？
3）个人防护口罩出口美国须取得美国NIOSH检测注册。
国内出口：企业应如实申报，国内标准YY/T0969-2013是医用口罩，按照医用口罩的要求来申报。
按照普通货物，商品编码对应的监管条件申报出口，但需要取得进口国相关认证许可。
（在确定是否医疗物资时，根据商品实际属性而非使用用途，也就是即使个人使用的医用口罩，也是申报“医用”。）
目前国内批复的很多防疫物资有的就是医用外科的备案，因为外包装上有标准啊。但是这部分备案生产的企业，目前都没有注册证书，也就是说都不能出口？
外包装打了MEDICAL，执行标准是医用就是医用物资，外包装和执行标准保持一致，以免因未如实申报造成处罚。
民用口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。申报规范：按照规范申报要求填写，申报时体现“非医用”。另外须符合进口国的规定和要求。
首先区分防护服是否医用，非医用按照正常通关要求进行，医用防护服出口需要按照5号公告及海关总署53号公告的出口法检要求，同时取得进口国相关认证许可。
不符合归类总规则五零售成套包装的定义，建议分别归类并申报。
按照5号公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见公告附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。
根据商品实际属性确定医用还是非医用，不是按使用用途。也就是即使个人使用的医用口罩，也是申报“医用”。
贸易公司营业执照须具备经营许可（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等），不需要医疗器械经营资质。
可以，GB/T32610-2016是非医用口罩。
医疗物资出口按5号公告提供出口相关资质和海关总署53号公告进行出口法检，以及按进口国的要求在进口国通关时提供。
（文章整理：中国报关协会）
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