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近期，欧盟负责食品药品安全机构欧洲安全联盟ESF（European Safety Federation）发出官方警告：有关用作PPE CE标记基础的“证书”（包括FFP2 / FFP3口罩和护目镜），这些”认证“系伪造或者非授权所发，这些“证书”没有任何法律价值，不能用作合格评定的结论！
在这欧盟ESF官方警告中，ESF指出这些用作PPE CE标记基础的所谓“证书”（包括FFP2 / FFP3口罩和护目镜），主要存在以下严重问题：
1、这些所谓的”认证“没有任何法律价值！
2、这些”认证“不能作为产品合格的有效凭证
3、尚不清楚这些文件是否实际上是由某些（非授权）组织自行颁发的，或者它们完全就是伪造的！
同时，欧洲安全联盟ESF在公告中指出，对于任何从欧盟以外地区进口到欧盟的产品，必须提供并检查合格声明（Declaration of Conformity ，即DoC）。
此外，ESF还点名了21家不合规的企业，其中有9家来自欧洲，10家来自中国。
被点名的9家欧洲认证机构：ICR Polska 、CELAB 、ISET、ECM、NPS、Amtre Veritas、STS Inspection and Certification、VIC Testing and Certification、BSI 。
被点名的10家中国认证机构：
CIC (Shenzhen CIC Testing Technology)
Huaxun (Shenzhen HX Detect Certification)
ENC (East Notice Certification Service)
HTT (Shenzhen HTT Technology)
ITC (Shenzhen ITC Product Testing)
BTK (Guangzhou Bestek Testing Services)
Micez (Shanghai MICEZ Testing & Technical)
Huawin (Shenzhen Huawin Testing Certification)
LTT (Shengzhen LTT Testing Technology)
AST.LAB (Aerospace Testing Technology (Shenzhen)
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。 首先打开官网 http://www.nmpa.gov.cn/ 在“政务公开”栏目下面选择数据查询 http://www.nmpa.gov.cn/ 进入后在医疗器械一栏按需选择 http://www.nmpa.gov.cn/
进入该页面后按照上面标注的情况，把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。
目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩 授权企业链接为https://www.fda.gov/media/136663/download 贵司是否为NB机构? 机构号是否可以查询？ 出具的CE证书在官网可查吗？ （常见的CE认证伪证书，图片源于网络） 链接如下 https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main 对应所获取的NB授权号，点击相应的编码所在位置，进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有：医疗器械指令93/42/EEC（MMD）、医疗器械的新法规(EU) 2017/745（MDR）、个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425。 首先，进入官网 http://www.tga.gov.au/ 选择方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”开始搜索 http://www.tga.gov.au/
医用口罩在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理。近期，FDA亲自辟谣，在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。
市场上的CE认证证书五花八门，几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题：
欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是我们说的NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。
医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS（韩国食品和药品安全部）对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证，韩代职责更重，证书真伪不用太担心。
口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册，TGA是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号，查询方式如下。
来源：跨境live
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