欧盟警告：95%以上CE证书无效

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2020-04-16 00:44:28

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文章来源 | 亿恩网

编辑丨冰冰

美国再为中国生产的口罩“开绿灯”，口罩出口迎利好！

美国紧急授权大量KN95口罩

日前，美国食品药品监管局（FDA）网站显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权(EUA)。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，在已获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家，其中包括奥美医疗、比亚迪、永泰三联和中鼎检等企业。

本月初，FDA突然宣称在N95口罩严重短缺的情况下，可将KN95口罩视为替代产品。这意味着FDA已经接受了中国口罩标准，随后有4家中企生产的口罩获得紧急使用授权，如今这一数字直接涨至26家。

根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：

一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以进行验证；

二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

FDA授权几经波折，海外口罩销量暴增

据了解，FDA曾将中国标准的KN95口罩排除在授权范围之外。授权问题也是几经波折。

3月17日，美国疾病预防与控制中心(CDC)明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN95；

3月24日，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，又将中国口罩排除在外；

3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家认证的非N95口罩，中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权；

4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

对此有网友表示：反复翻脸这是终于绷不住了，不过你授权，我们这边还不一定批呢？还有网友称现在符合要求了，那一定是我们的标准提高了，所以价格嗨起来，其实我们资质够的不只是26家。

为何美国突然如此紧急地大量授权进口KN95口罩呢？还不是因为紧缺！

由于口罩紧缺，此前特朗普曾经向医务人员提议：“口罩可以消毒并重复使用，而不是在供应紧缺时扔掉它们。”这番话被人们当做笑谈。FDA也指出，普通N95口罩“不能够共享和重复使用”，但现在或许可以了。

据了解，FDA已经为Advanced Sterilization Products (ASP)公司提供了紧急使用授权(EUA)，该公司提供的去污技术，每天可以消毒多达400万个N95口罩，这些口罩被消毒后可以再使用。

据阿里巴巴旗下跨境零售平台速卖通的销售数据显示，欧美地区口罩销量暴增。其中，西班牙口罩总销量同比增超400倍、德国口罩总销量增长近200倍，而美国口罩销量同比涨超280倍。

销量暴涨之下，口罩概念股也因此连连攀升，据悉，口罩指数年内涨幅已达70.65%，并在3月9日触及最高点，达2410.61点。

亚马逊N95口罩卖家被封号，12万美金遭冻结

一方面，海外口罩严重短缺，另一方面，第三方平台对口罩等防疫物资坚持较高的销售标准。

昨天，一位亚马逊卖家在行业论坛发帖求助，原因是其卖口罩被封号，超12万刀被冻结，目前正在重金寻求能够拿回冻结资金的解封思路。这位卖家贴出了相关邮件通知，亚马逊在信中表示：

您的亚马逊卖家帐户已被永久停用。您的列表已从我们的网站中删除。

为什么会这样？您在我们的消费者商店中欺骗性地列出了N95或类似口罩。目前，该产品类型在Amazon.com上禁止销售。在Amazon.com上出售的商品必须遵守所有适用的法律和亚马逊的政策。

亚马逊表示，要想重新激活销售帐户，需提交证明帐户未违反平台受限产品政策的证据或文件。如果亚马逊没有收到所需要的信息，卖家的帐户将保持停用状态，并且平台可能会永久扣留卖家的款项。

事实上，平台的严标准不是没有道理的，在疫情蔓延的当下，不合格产品会引起买家的强烈不满。

据外媒报道，买家帕特·雷德蒙兹（Pat Redmonds）在亚马逊上寻找专业的N95口罩，用以保护自己和家人免受新型冠状病毒的侵扰。

Pat从一位卖家那里订购了一个口罩，之后又从同一家网站上第二家价格稍便宜的零售商那里订购了另外3个口罩。但收到货后，她发现这和女儿佩戴的N95口罩不一样，于是她意识到自己被骗了。

Pat很失望便向卖家问责，令人欣慰的是，她拿回了第一个口罩卖家的退款。但第二个卖家很难处理，他们只提供了20％的退款，前提是Pat要自费把这些口罩寄回中国。

无奈之下，Pat联系了亚马逊的客户服务，表示自己怀疑这两个卖家出售假冒产品，并提供了图片证明。最终，亚马逊退还了她支付给两个卖家的27.66英镑。

海关查获大量违规出口口罩

上述说到的来自中国的假冒口罩令国内卖家蒙羞，但更多不合格产品已经被海关拦下。

据海关总署新闻发布，4月1日以来，黄埔海关所属东莞海关在跨境电商出口渠道查获多批伪瞒报防疫物资或无医疗器械产品注册证书的医疗物资。

东莞海关现场关员介绍，该关在对申报名为“包装盒”“餐盒”“松紧带”等多批货物进行查验时，发现其中实际夹藏有口罩、防护服、检测试剂等防疫物资，共计403799件。

包括口罩40万只、防护服985套、新冠病毒检测试剂盒240份、额温枪3盒、呼吸机1台等。目前东莞海关已对上述货物依法扣留，移交处置部门进一步处理。

此外，广东某公司向黄埔海关申报出口一票品名为“滑轨”的货物，黄埔海关所属老港海关根据布控指令查验时，发现该批货物实际为食品、纸杯等，结合对机检图像的分析研判，现场查验关员在集装箱底部发现夹藏的口罩15.3万个，包括一次性日常防护口罩和一次性高效防护口罩。目前海关已将该批货物移交后续处置部门处理。

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