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2020-04-03 14:44:29

知行可以为销售二类医疗器械产品的企业，提供办理二类医疗器械备案+网络备案服务，最快当天即可完成。

有需要的朋友，可以直接留言！祝2020顺颂商祺！

需准备的申请资料

01. 《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

02. 营业执照复印件（交验原件）；

03. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

04. 组织机构与部门设置说明；

05. 经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的房产证及租房合同复印件（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

06. 经营设施、设备目录；

07. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

08. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

09. 非法人递交材料时，企业应当提交《授权委托书》；

10. 申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上材料一式两份。

注意

按要求签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印；

《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：

(1)“住所”与“经营场所”相同；

(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；

质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。

办理所需申请表，可以在北京市食品药品监督管理局网站内下载。

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