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2020-04-01 12:05:26
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不久前，亚马逊美国口罩类目审核恢复，有卖家开始尝试口罩业务，但口罩类产品属于医疗器械类产品，在3月28日美国FDA新出台一次性呼吸器紧急使用授权（EUA）清单，取消了中国标准的KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品，中国的口罩需要达到NOISH-N95的标准和认证才能给美国使用。
据了解，4月1日出口医疗物资也有新规定！商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。
公告称，当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
公告还称，医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书的企业
→http://images.mofcom.gov.cn/wms/202003/20200331221319022.xlsx
国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息（共23家）
出口医疗物资的卖家企业要注意了，货物资质不全会被认定为假冒伪劣以及三无产品。所以出口前一定要确认好资质，并且符合当地的法律标准！
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