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2020-03-31 22:06:01
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今天,最大的传闻是:

美国拒绝中国KN95口罩!?

Mark立即登录FDA和CDC官网,

仔细看了半天他们的网站公告,

最后得出的看法与国内很多人,

完全不一致!完全不一致!完全不一致!

很多人都被那些媒体利用了中国人的爱国心把大家带偏了节奏!


Mark在FDA和CDC官方网站通篇没有见到他们任何一个字提到了拒绝中国KN95口罩;而事实是Mark只是看到了FDA网站目前新增了欧洲、巴西、日本、澳大利亚、韩国、墨西哥这6个区域或国家的相关满足了当地认证检测标准的产品可以替代N95用于医用防护目的。反而增加了中国口罩出口的机会,因为产能在中国,中国此刻可以向这些国家和区域出口自己的符合标准的质量非常好的半成品啦!让他们这些地方的工厂制作成品后卖给美国。那为什么美国要突然给这些区域和国家这样的政策呢?Mark想主要有2点,下文详细分析一下……

请注意,总结下来,

美国FDA和CDC的公告

所说的内容仅仅是以下2点:

1、没有任何字眼提及了拒绝进口中国KN95口罩。

2、他们所说的是以上6个区域或国家的符合标准的产品可以替代N95去使用。


实际上KN95如果用于一般普通民用,不用于医用渠道,也是可以用的!卖家们要弄清楚一个概念:

1、FDA监管医用产品,所有医用产品必须获得FDA严格的认证和许可,否则将会受到严厉的处罚。

2、CDC监管普通民用防护产品,为民用防疫产品使用提供指导。

3、如果需要用于医用用途,那么首先要获得相关认证后再去FDA注册和许可,才可以用于医用用途,并需要随时接受抽查。

4、如果产品仅用于个人防护,就可以只需要参考CDC的指导文件即可。卖家们如果销售目前防疫类物质,一定要注明是用于民用,医用的大家也做不了,因为没有资质,千万不要触碰法律底线。


今天,估计也是看到了舆论四起,

中国商务部也一大早发布了通知,

鼓励企业扩大产能,有序出口!

但同时也强调,将会同有关部门加强医疗物资出口质量管理。一旦出现质量问题,将认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,绝不姑息!

具体的通知内容如下图所示:

这个通知最有意思的地方是,

首先讲了要鼓励企业扩大产能,

有序出口!为国际社会贡献力量。

同时,出现质量问题,

将认真调查,发现一起,

查处一起,依法惩处!

这个文字读起来总觉得很有点意思。


另外,商务部也要求相关企业必须获得医疗物资经营的相关资质,经营口罩等二类医疗器械物资的卖家要注意了,一定要合法经营,先获得资质后再销售此类产品。这个资质其实就是我们平时所说的二类医疗器械经营许可

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