除了卖口罩，还能这样打造Bestseller爆款！

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2020-03-16 09:39:20

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新冠病毒正席卷海外，目前海外70多个国家确诊病例总数已接近40000例。疫情蔓延多国，口罩等防疫产品又一次上演“一罩难求”的全民焦虑，海外疯抢口罩的新闻也刷屏了。

韩国口罩需求增长7650%；日本普通一盒医用口罩被卖到1.3万元；意大利一只口罩从10欧分上涨到10欧元（约76元）；美国有2.7亿医用口罩的缺口需求……

嗅觉敏锐的卖家，都不约而同地看到了“口罩”出口的商机，但事情似乎并没有那么简单，Amazon、eBay、Facebook及Google等平台皆出台针对口罩等防疫产品的相关限制政策，海外各国对口罩进口所需的认证证书也必不可少。要想吃得这块蛋糕，卖家需要先过哪几个关？

受全球疫情爆发的影响，口罩及其他防疫物资的海外抢购再一次将口罩推上了风口浪尖。想赚一波“口罩”热钱的卖家，还需要先了解以下几个方面的问题：

★ 企业是否拥有符合口罩等医用产品出口需要的医疗器械经营许可证；

★ 口罩出口的关务问题；卖家需要关注生产厂家和收发货人的资质要求和进口国的监管条件，避免物资被扣或被退回的问题。

★ 平台销售类目的资质问题；

★ 供应链的问题。

以下是小编针对口罩等疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到各位老铁。

口罩出口海外必备的资质（企业）

1、用于销售：企业经营范围内须符合三个条件：

✫ 需要做第二类医疗器械销售备案；

✫ 企业拥有医疗器械经营许可证；

✫ 企业拥有进出口许可证，才能出口

医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩属于医疗器械。依照中国法律，未取得《医疗器械营业证》的情况下售卖医用口罩，可能构成非法经营罪。

2、用于赠送或代为采购：作为赠送或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购，需要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件（如营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）。

个人行邮方式

1、由于每个国家关于进口口罩的要求不同，个人出口前也需要咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

2、自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

海外各国对口罩进口的要求

无论是美国还是欧盟，或是日本、韩国等国家都对口罩等医疗产品有严格的认证和检验标准。只有符合了各国对口罩进口的要求，在当地国销售才不会寸步难行。

美国

1、必要资料（资质）：提单，箱单，发票。

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，在出口时也可先问美国接收方面，是否也需要FDA认证，或采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

2、口罩要求。根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N /R /P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

（FDA证书）

FDA（Food and Drug Administration) 是美国食品药品监督管理局，它是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

FDA510K的来源

FDA510K是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以习惯性称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以又叫做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是FDA510（K）认证。

医疗器械FDA认证，分为几种：

1.厂家在FDA注册

2.产品的FDA登记

3.产品上市登记

4.产品上市审核批准

5.其他

医疗器械FDA认证。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）。Ⅲ类风险等级高;少量I、III类，多数II类的医疗器械在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。

（上下滑动详细了解FDA）

欧盟

必要资料（资质）：提单、箱单及发票

在欧盟，口罩属于PPE（Personal Protective Equipment)个人防护用品。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

（CE证书）

CE（CONFORMITE EUROPEENNE的缩写）即欧洲共同体。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

CE标志即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是质量要求。因此CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记。

日本