Joom再次延长了订单处理时限 ^_^
从本周开始,中国的疫情防控形势日趋好转,超过20个省市实现零新增。然而令人担忧的是,近几日的海外疫情呈现加速扩散状态!全球多个国家和地区的新冠肺炎病例出现了快速增长的势头,世界卫生组织已将全球新冠肺炎疫情风险级别调至“非常高”,这也让口罩等防护用品海外订单数量激增。
海关也不会扣你的口罩! 出口时被限制根本原因在于出口资质和海外的要求不同。 以下针对口罩等疫情物资的出口问题,收集和整理了一些要求和规范,希望能帮助到大家 (二)中国出口(公司行为) 用于销售 美 国 必要资料(资质) 提单,箱单,发票 美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。需要制造商FDA号码,出口商FDA号码,进口商FDA号码,产品FDA认证号码,以及进口商FDA号码和产品FDA号码绑定,有的还需要510K#. 依据美国FDA分类: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classifi cation.cfm 依据关键词" Mask ",进行搜索: 口罩要求 根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。 N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。 P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。 欧 盟 口罩要求 韩 国 必要资料(资质) 企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。 口罩要求 日 本 (四)个人邮寄 1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。
需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。
用于赠送或代为采购
作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。
(三)国外进口
在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
必要资料(资质)
提单,箱单,发票
在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。
口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
必要资料(资质)
提单,箱单,发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率
ウィルスカット:病毒拦截
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%
2.自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。
3.目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意单号更新,同时耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。