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2021-05-12 10:13:04

近期，新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸机、制氧机作为抗击疫情重要的物资在印度需求量较大。Mark Lin整理汇总了出口须知，向相关企业介绍如何顺利、有序向印度出口医疗器械。

出口通关提示

1.商品归类（根据2021年进出口税则）

2.呼吸机出口时需具备的资质及材料

第一种情况：产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求

根据《关于有序开展医疗物资出口的公告》（商务部海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号）规定，出口呼吸机的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

第二种情况：产品取得国外标准认证或注册

根据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（商务部海关总署国家市场监督管理总局公告2020年第12号）规定，产品取得国外标准认证或注册的呼吸机出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的国外标准认证或注册的生产企业清单（清单在中国医药保健品进出口商会网站 www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。

第三种情况：产品不属于上述公告范围

不属于上述公告范围内的呼吸机配件、制氧机等商品，不用按公告要求提供相关单证。但属于医疗器械的，应遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）要求，即：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

3.出口退税：本文归类列表所列商品出口退税税率均为13%

印度医疗器械准入条件

1.印度医疗器械的监管机构

印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。

2.医疗器械的分类

2017年印度对医疗器械法规进行了大幅修订，公布了《医疗器械管理条例2017》（Medical Device Rules 2017），从2018年1月起实施，参照了“全球医疗器械法规调和会”（The Global Harmonization Task Force，简称GHTF），将医疗器械分为A到D四类，对应从低风险到高风险四种风险级别。

印度CDSCO在2017年也发布了《医疗器械与体外诊疗医疗器械分类标准》，印度要求在申请产品登记时，应遵循印度药品管理总局（DCGI）针对医疗器械的分类决定。对于未能判断分类的情况，应向CDSCO提出分类申请。

3.出口印度医疗器械制造许可证的申请

出口医疗器械至印度进行销售或使用，必须经印度当地授权代理人（authorised agent）向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请（包括A至D级）。CDSCO对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步：

第一步：确认生产企业质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）的符合性

首先CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系，其必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我国标准YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生产企业QMS技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等，如果CDSCO认定生产企业QMS的符合存在疑虑时，可以要求实施评估、产品检测或生产企业现场检查（费用由代理人承担）。

第二步：审核医疗器械的安全性与有效性

如果出口印度的医疗器械分类属于A级或者B级，授权代理人应向CDSCO提交中国的自由销售证明，或者中国实施临床测试的数据（或其他可供证明产品安全性与有效性的数据）。如果出口印度的医疗器械分类属于C级或者D级，授权代理人必须在印度实施临床测试。

例外情况：如果医疗器械（A级至D级）已由欧盟、美国、加拿大、日本或澳大利亚的监管机构颁发了自由销售证明，则无需再进行临床测试。