2印度医疗器械准入条件 1.印度医疗器械的监管机构 印度卫生和家庭福利部(Ministry of Health & FW)下的中央药品标准控制局(Central Drug Standards Control Organization,简称CDSCO)为印度医疗器械的中央主管机构,其内部的重要组成机构印度药品管理总局(The Drug Controller General of India,简称DCGI)作为印度全国医疗器械政策的制定单位。 2.医疗器械的分类 2017年印度对医疗器械法规进行了大幅修订,公布了《医疗器械管理条例2017》(Medical Device Rules 2017),从2018年1月起实施,参照了“全球医疗器械法规调和会”(The Global Harmonization Task Force,简称GHTF),将医疗器械分为A到D四类,对应从低风险到高风险四种风险级别。