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美国专利申请需要什么？

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2021-03-27 16:27:53
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS ) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

 

该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆

品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

 

认证流程

 

1.准备各类材料：企业法人执照复印件； 生产（卫生）许可证，合格证复印件； 企业简介（成立时间，技术力量，主要产品等）。

 

2.递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商

 

3.DMF资料审阅 FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实； 若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

 

4. FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答。

 

5. FDA签发“批准信” 认真回答“483”表上检查官提出的问题。


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