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2021-09-23 16:13:54

亚马逊爆款产品筋膜枪因被划入医疗器械类在日本站被全部下架。

需要提供二类医疗器械备案。

早在今年4月份，北华检测就收到客户的消息，筋膜枪在日本划分到医疗器械里面，需要进行备案。但是医疗器械二类备案周期比较久，费用比较高。

备案筋膜枪的一个前提，是需要ISO13485医疗器械体系的认证。而这个认证动不动就6-8万。认证成本比较高，所有，没有ISO13485体系的就先需要做13485体系认证（北华检测可以代理，但是建议直接找SGS或者TUV）

如果有ISO13485体系的情况下，注册产品必须要有CE医疗认证，也就是MDR指令。

并且产生涉及到的一个费用比较高。

哪怕备案完成后，每个月都需要给到日本进口商1500/USD管理费，也就是进口价格的10%

如有更多疑问，欢迎致电北华检测

文章转载于：http://www.bh-cnas.com（北华检测）

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